Ensaio clínico randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia de injeções intravítreas de bevacizumabe, triancinolona ou de sua combinação no tratamento do edema macular diabético

• Main Author: Oliveira Neto, Hermelino Lopes de [UNIFESP]
• Publication Date: 2015
• Format: Doctoral thesis
• Language: por
• Source: Repositório Institucional da UNIFESP
• Download full: https://sucupira.capes.gov.br/sucupira/public/consultas/coleta/trabalhoConclusao/viewTrabalhoConclusao.jsf?popup=true&id_trabalho=2729475; https://repositorio.unifesp.br/handle/11600/46624
• topic: Macular edema; Diabetic macular edema; Diabetic retinopathy; Diabetes; Edema macular; Edema macular diabético; Retinopatia diabética; Glucocorticoides; Triancinolona acetonida; Quimioterapia combinada; Inibidores da angiogênese; Bevacizumabe; Tratamento farmacológico

Nos diabéticos, calcula-se que o risco de cegueira seja vinte vezes maior do que na população em geral e que aproximadamente 19% dos casos de cegueira no mundo sejam causados por Diabetes Mellitus (DM). No Brasil, a retinopatia diabética (RD), uma complicação microvascular específica causada pelo DM, está entre as principais causas de cegueira irreversível, atingindo 7,6% da população segundo o Ministério da Saúde, sendo esta doença responsável por 4,6% das deficiências visuais graves. O edema macular diabético (EMD) é o principal mecanismo de perda da visão em pacientes com RD não proliferativa. O EMD decorre da formação de microaneurismas, alterações da barreira hemato-retiniana, aumento da expressão de fatores inflamatórios e angiogênicos que promovem alteração da permeabilidade vascular e consequente vazamento de fluido e de lipídeos para a retina. O tratamento do EMD inclui a fotocoagulação com raio laser, injeção intravítrea de anti-angiogênicos ou esteróides. O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar a eficácia e os efeitos adversos de injeções intravítreas de bevacizumabe, de triancinolona ou de sua combinação no tratamento do edema macular diabético clinicamente significante por meio de exames de acuidade visual, de medidas da espessura macular central e da pressão intraocular (PIO). Foram incluídos neste estudo, 142 pacientes com RD e EMD clinicamente significante, provenientes de oito cidades brasileiras, acompanhados por 24 semanas. O estudo foi randomizado e duplo-cego. Os pacientes foram submetidos a exame oftalmológico e tomografia de coerência óptica (OCT), sendo divididos em três grupos de tratamento: (1) BEVACIZUMABE (BEVA)1,25mg/0,05 ml; (2) TRIANCINOLONA (TAAC)-4mg/0,1ml; (3) BEVA+TAAC. A idade média obtida foi de 58,8 anos para o grupo BEVA, 57,1 anos para o grupo TAAC e 61 anos para o grupo BEVA+TAAC (p=0,716). Observou-se melhora estatisticamente significativa da acuidade visual (> 4 linhas) em todos os grupos, comparando-se os resultados da semana 24 com os da visita inicial (baseline). Na semana 24 não houve diferença significativa entre os grupos (p=0,436) em relação a acuidade visual. Observou-se redução da espessura macular nos três grupos (BEVA=103?m, TAAC=160?m, BEVA+TAAC= 125 ?m), sendo que o grupo TAAC apresentou espessura significantemente menor (247 ?m) do que o grupo BEVA (287 ?m). Em todos os grupos, houve aumento da PIO, sendo que o grupo TAAC apresentou maior valor médio de PIO em todo o período do estudo (18 mmHg). O número médio de injeções foi maior no grupo BEVA (3,2 injeções), seguido do grupo BEVA+TAAC (2,4 injeções) e TAAC (2,1 injeções). Nenhum efeito adverso grave foi registrado. Não se revelaram diferenças significativas nas medidas de PIO, AV e espessura macular do grupo BEVA+TAAC em relação ao tratamento isolado com uma das drogas.