Evaluation of Active Pharmaceutical Ingredient (API) loss in the manufacturing process of aseptic filling of Cephalosporins Powder for Injectable Solution

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Reis, Cristiana Silva
Data de Publicação: 2023
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: eng
Título da fonte: Repositórios Científicos de Acesso Aberto de Portugal (RCAAP)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/62772
Resumo: Tese de mestrado, Engenharia Farmacêutica, 2023, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.
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spelling Evaluation of Active Pharmaceutical Ingredient (API) loss in the manufacturing process of aseptic filling of Cephalosporins Powder for Injectable SolutionPowdersPharmacotechnical characteristicsRisk assessmentTeses de mestrado - 2023Ciências da SaúdeTese de mestrado, Engenharia Farmacêutica, 2023, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.As indústrias farmacêuticas precisam de avaliar e adotar novas estratégias para enfrentar as dificuldades criadas ao longo dos diferentes processos de fabrico. Particularmente, as formas farmacêuticas em pó seco têm sido referidas na literatura por problemas técnicos, especialmente devido às suas características farmacotécnicas. Metodologias para a solução de tais problemáticas têm sido abordadas na literatura, principalmente devido a uma maior consciência para a importância de adquirir conhecimento seja sobre as substâncias ativas ou matérias-primas e as suas possíveis interações e comportamentos, seja em sistema ou de forma independente. Para além disso, também o conhecimento do processo de fabrico, a identificação das variáveis críticas do processo que podem aumentar ou, pelo contrário, diminuir os rendimentos do processo de produção e comprometer a qualidade e a segurança do medicamento final. O presente trabalho foi desenvolvido na Hikma Pharmaceuticals S.A, Portugal, no âmbito da avaliação das perdas de substância ativa gerados ao longo do processo de fabrico de três cefalosporinas, em forma de pó seco, que são produzidos assepticamente. As características farmacotécnicas das substâncias ativas foram abordadas e uma análise de risco do processo de fabrico foi realizada com o objetivo de aprimorar o conhecimento do processo.Pharmaceutical industries need to continuously evaluate and adopt new strategies to face the difficulties created throughout manufacturing processes. Particularly, dry-powdered pharmaceutical forms have been referred in literature due to technical issues especially due to their pharmacotechnical characteristics. Methodologies for the problem-solving of such problematics have been addressed in literature, especially due to greater awareness for the importance of acquiring knowledge either on the Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) or Raw Materials (RMs) possible positive or negative interactions and behavior - either in a system or independently -, but also in the manufacturing process knowledge, identifying critical process variables that may enhance or, conversely, decrease manufacturing yields and compromise the drug product’s quality and safety. The present work was developed at Hikma Pharmaceuticals S.A, Portugal, within the scope of evaluating the API waste generated throughout the manufacturing process of three dry-powdered cephalosporin compounds that are aseptically filled at the facility. Pharmacotechnical characteristics of the APIs were approached, and a risk assessment of the manufacturing process was performed aiming to enhance process knowledge.Hikma Farmacêutica, S.A.Rei, Sónia Maria SaltaAlmeida, António José Leitão das NevesRepositório da Universidade de LisboaReis, Cristiana Silva2024-02-21T15:04:42Z2023-03-272023-01-272023-03-27T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/62772TID:203318358enginfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositórios Científicos de Acesso Aberto de Portugal (RCAAP)instname:FCCN, serviços digitais da FCT – Fundação para a Ciência e a Tecnologiainstacron:RCAAP2025-03-17T15:11:51Zoai:repositorio.ulisboa.pt:10451/62772Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireinfo@rcaap.ptopendoar:https://opendoar.ac.uk/repository/71602025-05-29T03:36:24.927615Repositórios Científicos de Acesso Aberto de Portugal (RCAAP) - FCCN, serviços digitais da FCT – Fundação para a Ciência e a Tecnologiafalse
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