Contributo dos doentes para a avaliação da relação benefício-risco dos medicamentos na fase pós-comercialização: comparação do perfil de notificação de reacções adversas de medicamentos contendo valproatos entre utentes e profissionais de saúde

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Braga, Rita Isabel Estevão
Data de Publicação: 2020
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositórios Científicos de Acesso Aberto de Portugal (RCAAP)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/52512
Resumo: Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2020, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.
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spelling Contributo dos doentes para a avaliação da relação benefício-risco dos medicamentos na fase pós-comercialização: comparação do perfil de notificação de reacções adversas de medicamentos contendo valproatos entre utentes e profissionais de saúdeSistema Nacional de FarmacovigilânciaNotificações espontâneasReações adversas a medicamentosValproatosMestrado integrado - 2020Ciências da SaúdeTrabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2020, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.A iatrogenia medicamentosa tem um impacto significativamente negativo na saúde pública, sendo necessário haver monitorização sistemática das reações adversas a medicamentos (RAM). Surgem, assim, os sistemas de farmacovigilância. Em Portugal, o sistema de farmacovigilância está sob alçada do INFARMED. A notificação espontânea constitui o método mais simples e eficiente no que diz respeito à geração de sinais de segurança. Em 2012, houve uma nova adaptação, com a implementação da legislação europeia de farmacovigilância, publicada em dezembro de 2010. De entre outras alterações, destaca-se a possibilidade de os utentes notificarem as suas suspeitas de reacções adversas diretamente ao Sistema de Farmacovigilância. Sabe-se que os valproatos, muito usados para controlar a epilepsia, desde há muito tempo, causam reacções adversas, sendo uma delas a malformação congénita. Desta forma, pretendeu-se com este estudo identificar o perfil de notificações de medicamentos contendo valproatos não só pelos profissionais de saúde, mas também pelos utentes, desde 2012 até Julho de 2020, em Portugal e noutros países. Para isso, recorreu-se à Vigibase, uma base de dados da Organização Mundial da Saúde que contém relatórios individuais de segurança de casos enviados pelos estados membros. Constatou-se que as notificações de reacções adversas de medicamentos contendo valproatos têm vindo a aumentar, sobretudo a partir de 2012, com a entrada dos utentes no sistema de notificação, sendo as reacções graves as que prevalecem na notificação. Apesar de os profissionais de saúde notificarem mais frequentemente que os utentes, estes apresentam um papel fulcral. Os cidadãos podem oferecer uma visão mais direta e precisa do que realmente ocorre durante o período de tratamento, fornecendo inclusive informações que os relatórios dos profissionais de saúde não capturam. No horizonte temporal seleccionado, dos profissionais de saúde, os que mais notificaram foram os médicos. A idade dos utentes sobre a qual incidiu a maior parte das notificações foi no grupo etário dos 18-44 anos. Os distúrbios do sistema nervoso foram os SOC mais notificados, enquanto que os PT mais reportados foram os que houve exposição fetal, encefalopatia hiperamonémica, tremores e convulsões.Drug iatrogenesis has a significantly negative impact on public health, requiring systematic monitoring of adverse drug reactions (ADRs). For this reason, the pharmacovigilance system was created, which in Portugal is established by INFARMED. Spontaneous reporting is the simplest and most efficient method for generating safety signals. In 2012, there was a change in pharmacovigilance area, with the implementation of the European pharmacovigilance legislation, issued in December 2010. Among other changes, the possibility of users reporting their suspicions of adverse reactions directly to the Pharmacovigilance System stands out. Valproates, widely used to control epilepsy, have long been known to cause adverse reactions, one of which is a congenital malformation. Thus, the aim of this study was to understand the profile of spontaneous reporting of medicines containing valproates not only by health professionals but also by users, from 2012 to July 2020, in Portugal and other countries. To this end, Vigibase, a World Health Organization database containing Individual Case Safety Reports sent by member states, was used. It was found that notifications of adverse reactions of medicines containing valproates have been increasing, especially since 2012, with the admission of users in the notification system, with serious reactions prevailing in the notification. Although health professionals notify more frequently than users, they have a central role. Users can offer a more direct and accurate view of what actually occurs during the treatment period, including providing information that health professionals' reports do not capture. In the selected time horizon, among health care professionals, the ones who notified the most were doctors. The age of users of which most of the notifications occurred was in the age group of 18-44 years. Nervous system disorders were the most reported SOC, while the most reported PT were those with fetal exposure, hyperammonemic encephalopathy, tremors and convulsions. Drug iatrogenesis has a significantly negative impact on public health, requiring systematic monitoring of adverse drug reactions (ADRs). For this reason, the pharmacovigilance system was created, which in Portugal is established by INFARMED. Spontaneous reporting is the simplest and most efficient method for generating safety signals. In 2012, there was a change in pharmacovigilance area, with the implementation of the European pharmacovigilance legislation, issued in December 2010. Among other changes, the possibility of users reporting their suspicions of adverse reactions directly to the Pharmacovigilance System stands out. Valproates, widely used to control epilepsy, have long been known to cause adverse reactions, one of which is a congenital malformation. Thus, the aim of this study was to understand the profile of spontaneous reporting of medicines containing valproates not only by health professionals but also by users, from 2012 to July 2020, in Portugal and other countries. To this end, Vigibase, a World Health Organization database containing Individual Case Safety Reports sent by member states, was used. It was found that notifications of adverse reactions of medicines containing valproates have been increasing, especially since 2012, with the admission of users in the notification system, with serious reactions prevailing in the notification. Although health professionals notify more frequently than users, they have a central role. Users can offer a more direct and accurate view of what actually occurs during the treatment period, including providing information that health professionals' reports do not capture. In the selected time horizon, among health care professionals, the ones who notified the most were doctors. The age of users of which most of the notifications occurred was in the age group of 18-44 years. Nervous system disorders were the most reported SOC, while the most reported PT were those with fetal exposure, hyperammonemic encephalopathy, tremors and convulsions.Torre, Carla de MatosRepositório da Universidade de LisboaBraga, Rita Isabel Estevão2022-04-21T14:22:19Z2020-11-202020-10-272020-11-20T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/52512TID:202680860porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositórios Científicos de Acesso Aberto de Portugal (RCAAP)instname:FCCN, serviços digitais da FCT – Fundação para a Ciência e a Tecnologiainstacron:RCAAP2025-03-17T14:44:16Zoai:repositorio.ulisboa.pt:10451/52512Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireinfo@rcaap.ptopendoar:https://opendoar.ac.uk/repository/71602025-05-29T03:23:51.135770Repositórios Científicos de Acesso Aberto de Portugal (RCAAP) - FCCN, serviços digitais da FCT – Fundação para a Ciência e a Tecnologiafalse
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