Aspetos regulamentares da autorização de introdução no mercado dos medicamentos utilizados no tratamento e prevenção da COVID-19

• Autor(a) principal: Silva, Luciano Pedro Alcobia da
• Data de Publicação: 2022
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositórios Científicos de Acesso Aberto de Portugal (RCAAP)
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10400.1/19018
• topic: Autorização de introdução no mercado; Medicamentos; COVID-19; Regulamentação; Agência europeia de medicamentos; Administração de alimentos e medicamentos

A atual pandemia da doença provocada pelo coronavírus 2019 (COVID-19) tem desafiado a saúde pública, provocando grandes impactos sociais, económicos, culturais e políticos. Este cenário de emergência levou investigadores, autoridades competentes de medicamentos e de saúde, indústrias farmacêuticas e governação política a mobilizarem-se de modo a dar resposta ao aumento rápido e acentuado de infeções, internamentos e óbitos. Com base nas considerações anteriores, os objetivos principais desta Dissertação foram os seguintes: i) analisar a resposta à pandemia de COVID-19 das diversas entidades envolvidas na avaliação e regulação de medicamentos, tais como a Comissão Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde; ii) descrever o processo regulamentar de desenvolvimento, avaliação, autorização e pós-comercialização dos medicamentos utilizados no tratamento e prevenção da COVID-19; e iii) comparar as metodologias regulamentares implementadas, no que respeita ao processo de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos, entre a EMA e a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) durante a pandemia de COVID-19. Concluiu-se que, a nível mundial, foram realizados diversos esforços que permitiram a aprovação de medicamentos (com uma relação benefício/risco positiva) em tempo recorde, cumprindo-se toda a legislação e enquadramento regulamentar associados, e sem comprometer a sua qualidade, segurança e eficácia. Das diversas iniciativas adotadas, destacam-se, por exemplo, o procedimento de revisão contínua, o aconselhamento científico rápido através do estabelecimento de grupos de trabalho e a adoção de medidas regulamentares de flexibilidade para a rotulagem e embalagem. Atualmente (31 de agosto de 2022), estão autorizados na União Europeia diversos medicamentos para prevenir e tratar a COVID-19. A título de exemplo, salientam-se as seis vacinas disponíveis (Comirnaty®, Nuvaxovid®, Jcovden®, Spikevax®, vacina contra a COVID-19 Valneva® e Vaxzevria®) e alguns fármacos como o remdesivir (Veklury®), o sotrovimab (Xevudy®) e o regdanvimab (Regkirona®).