A patente farmacêutica e o medicamento genérico : o problema da tensão jurídica entre o direito exclusivo e a livre utilização
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Summary: | Tese de doutoramento em Ciências Jurídicas (ramo de conhecimento em Ciências Jurídicas Privatísticas) |
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A patente farmacêutica e o medicamento genérico : o problema da tensão jurídica entre o direito exclusivo e a livre utilização347.77349:615615:349Tese de doutoramento em Ciências Jurídicas (ramo de conhecimento em Ciências Jurídicas Privatísticas)A indústria farmacêutica apresenta especifidades que a diferenciam dos demais setores industriais. Além das características sociais e econômicas que envolvem essa indústria, as atividades de I&D requerem investimentos consideráveis (amortizados pela concessão de patentes). Em razão da complexidade que envolve a indústria farmacêutica, entende-se que a melhor forma de promovêla reside nos mecanismos jurídicos que possibilitem a proteção dos resultados, que hoje vão além da mera concessão da patente. Dentro do sistema de patentes farmacêuticas, existe um subsistema, com características próprias. O primeiro ponto de destaque desse subsistema está relacionado com as especificidades que podem constar das solicitações de patentes, especialmente com as consequências que podem advir da análise (mais ou menos rígida) dos requisitos da patenteabilidade. Tal problemática ocorre, sobretudo, haja vista que grande parte dos medicamentos atualmente lançados no mercado contém poucos elementos inovadores ou, às vezes, nenhum. É hoje frequente um mesmo princípio ativo receber uma nova patente, cada vez que se verifica uma pequena alteração que afeta a sua forma farmacêutica, a sua dosagem, a sua composição (sal ou éster diferente) ou ainda as suas indicações terapêuticas. O setor se caracteriza também pela vulnerabilidade à imitação, de modo que muitos dos novos medicamentos podem ser copiados com um custo mínimo. A indústria farmacêutica também se distingue das demais, na medida em que a concessão da patente não autoriza, por si mesma, a comercialização do medicamento. Para tanto, é necessária uma autorização de comercialização outorgada por uma agência distinta dos institutos de patentes. Em consequência, a empresa solicitante obriga-se a realizar testes farmacológicos, toxicológicos, pré-clínicos e clínicos da nova entidade química ou das novas aplicações terapêuticas. Em alguns casos, precisará, também, de uma autorização destinada à fixação do preço máximo de venda do medicamento ao público e outra estabelecendo a percentagem de co-participação dos sistemas nacionais de saúde. Em razão dessa especificidade, surge outra distinção, que consiste na proteção dos dados farmacológicos, toxicológicos, pré-clínicos e clínicos confidenciais de novas entidades químicas apresentados perante as autoridades regulatórias com vista à concessão do registro dos medicamentos de referência. Esse requisito reduz, de modo significativo, o período de exploração exclusiva. Além disso, existe um custo adicional para a indústria farmacêutica no que concerne à obtenção da autorização de introdução do medicamento no mercado (AIM). É que esses testes diferem daqueles realizados para a concessão da patente. Em razão dessa significativa redução do período de exploração exclusiva e do alto custo para obtenção da AIM, alguns países vêm adotando práticas no sentido de alargar ou estender o período de exclusivo. São exemplos de tais práticas a concessão do certificado complementar da patente e a proteção dos dados depositados junto à autoridade sanitária. Acrescente-se que, em razão da regulação dos preços dos medicamentos pela autoridade pública, bem assim da diferença de regimes de preços apresentados pelos diversos países, surge o comércio paralelo de medicamentos. Esse fato gera questões relacionadas com o esgotamento do direito e a importação paralela. Relativamente à indústria farmacêutica, há que sublinhar outro traço característico. É que, em razão desse exclusivo comercial temporário, os titulares dos direitos de propriedade industrial colocam-se mais facilmente em posições de domínio. A restrição da concorrência verificada na indústria farmacêutica opera de diversas formas, sendo, em grande parte, supostamente amparada pelo manto da legalidade. Não obstante, a dificuldade da análise se acontece, sobretudo, porque o conceito objetivo de restrição da concorrência não se limita apenas a determinados tipos legais de infrações. Pelo contrário, podem ocorrer situações complexas, nas quais a abrangência do conceito verifica-se por meio de presunções surgidas com base em indícios atinentes a certos comportamentos dos agentes econômicos. Também se caracteriza pela possibilidade de concessão de licenças compulsórias, especialmente quando há a extrapolação do direito de exclusivo (monopólio legal) ou a utilização do exclusivo industrial que se revela contrária a determinados objetivos que se lhe são pertinentes. Por fim, há que fazer a distinção entre as indústrias farmacêuticas de medicamentos de referência e aquelas que produzem e comercializam medicamentos genéricos. A diferença não reside unicamente com relação ao objeto da atividade desenvolvida pela empresa, mas também, precipuamente, no que concerne ao preço do medicamento genérico. Essas diversidades entre as indústrias de medicamentos de referência e genéricos promovem uma tensão que vai além das diferenças merceológicas, repercutindo no campo administrativo e judicial. Tais tensões, contradições e aporias serão objeto do presente trabalho.Pharmaceutical industry has specificities distinguishing it from other industries. In addition to social and economical implications involving the industry, R&D activities require considerable investment (set-off by patent concession). Stemming from the complexity of the pharmaceutical industry the best way to promote it resides in legal mechanisms that provide the protection of results and reach beyond mere patent concession. In the pharmaceutical patent system lies a subsystem related to specificities that may integrate patent requests, especially with the consequences of analyses outcomes (relatively rigid) of patent concession requirements. This is an issue mostly involved with the fact that a considerable part of medications currently launched in the market contain few innovative elements, or, at times, none. Nowadays it is frequent that a same active principle receives a new patent every time there is a small change in presentation, dosage, composition (different salt or ester or new therapeutic indications). The industry is vulnerable to imitation and many of the new drugs can be copied at a minimum cost. This industry is also unique for patent concession in itself does not authorize the medication to be commercialized. Before that happens several licences are required and granted by an agency different from the one conceding the patent rights. Thus, the petitioning company undertakes the obligation to perform pharmaceutical, toxicological, pre-clinic and clinical tests of a new chemical entity or involving new therapeutic applications. In some cases the Company will also be required to determine the highest retail market price in addition to a co-participation percentage in national health systems. By reason of this specificity, another differentiating factor arises consisting in the protection involving confidential pharmacological, toxicological, preclinical and clinical data of new chemical entities introduced to regulatory authorities for registration obtainment of the submitted pharmaceuticals. This requirement significantly reduces the time of exclusive marketing rights Marketing Authorization. These tests and experiments differ from the ones performed in the patent obtainment concession procedure. Resulting from this significant reduction of exclusive marketing rights and the high cost of the Marketing Authorization some countries are adopting practices to extend the exclusive marketing right period. Examples of this consist of the supplementary protection certificate concession and the protection of data deposited with the health authority. There is also the consideration that as a result of drug price regulation by the public bodies, as well as the difference in pricing procedures of different countries, parallel trade of drugs has come into play. This fact generates issues related to rights depletion and parallel importation. As for the pharmaceutical industry another characteristic should be highlighted. By reason of this temporary exclusive trading right, industrial property rights holders are more easily placed into control. Competition restrictions in the pharmaceutical industry operate in different ways and are mostly protected by the shield of legality. Nevertheless, analysis related difficulties in general occur because the objective concept of competition restriction is not limited to legislation. On the contrary, there are complex situations in which this concept becomes more comprehensive due to assumptions based on circumstances related to the behavior of economic agents. It is also characterized by the possibility of compulsory license regimes, especially in the superseding of exclusive rights (legal monopoly) or industrial privileges opposing governmental objectives. Last, but not the least, there must be a distinction between pharmaceutical companies trading drugs by trademarks and pharmaceutical industries companies producing and trading medication by active principle. The difference is not only related to the objective of the company involved but first and foremost focused on pricing. The difference between industries trading medication by brand and the ones trading medication by active principle promotes tension extrapolating marketing issues and involving administrative and legal issues. Related tension, contradictions and disagreements are the object of this paperGonçalves, Luís CoutoUniversidade do MinhoFernandes, Roberta Silva Melo2013-01-182013-01-18T00:00:00Zdoctoral thesisinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/1822/23568por101403178info:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositórios Científicos de Acesso Aberto de Portugal (RCAAP)instname:FCCN, serviços digitais da FCT – Fundação para a Ciência e a Tecnologiainstacron:RCAAP2024-05-11T06:34:19Zoai:repositorium.sdum.uminho.pt:1822/23568Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireinfo@rcaap.ptopendoar:https://opendoar.ac.uk/repository/71602025-05-28T15:57:40.957629Repositórios Científicos de Acesso Aberto de Portugal (RCAAP) - FCCN, serviços digitais da FCT – Fundação para a Ciência e a Tecnologiafalse |
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