Planos de manutenção preventiva de monitores multiparamétricos

• Main Author: Mota, Vanessa Sofia da Silva
• Publication Date: 2018
• Format: Master thesis
• Language: por
• Source: Repositórios Científicos de Acesso Aberto de Portugal (RCAAP)
• Download full: http://hdl.handle.net/10400.21/15977
• topic: Equipamento médico; Monitor multiparamétrico; Ensaio; Manutenção; Procedimento; Medical devices; Multiparametric monitor; Testing; Maintenance; Procedure

A maioria dos dispositivos médicos são alvos de manutenção preventiva pelo fabricante/representante, e por fornecedores multimarca. Todos eles possuem procedimentos diferentes, sendo que para validação dos resultados obtidos, consideram critérios de aceitação diferentes, não existindo consenso no critério de aceitação dos equipamentos mencionados. Estas incongruências estimularam a necessidade de criar um procedimento completo e detalhado para monitores multiparamétricos, de modo a melhorar a fiabilidade das medições utilizadas no apoio ao diagnóstico clínico. No presente documento, tendo por base monitores multiparamétricos, pretendeu-se construir um procedimento de manutenção preventiva detalhado considerando o instituído nas normas IEC 60601-1, IEC 62353, ISO/IEC 17025, IEC 6061-2-X, IEC 80601-2-x e ISO 80601-2-x. Este procedimento visa a estrutura recomendada na norma IEC 62353, sendo dividido em 4 partes fundamentais: Inspeção Visual, Teste de Segurança Elétrica, Testes de Desempenho e Calibrações. No que diz respeito aos critérios de aceitação, foram considerados os intervalos estipulados pelas respetivas normas. Uma das diferenças face aos procedimentos atuais é a análise do erro, dado que estas não consideram as incertezas existentes, quer seja durante as medições, quer nos monitores e simuladores utilizados. A negligência da incerteza, pode levar à incorreta validação da operacionalidade do dispositivo. Neste estudo foram avaliados 12 monitores multiparamétricos, de um serviço crítico, seguindo o procedimento proposto. Os equipamentos são todos da mesma marca e modelo, a fim de se poder avaliar o erro máximo médio, referente ao respetivo modelo, assim como a estabilidade e padrão de funcionamento destes. Adicionalmente, nos ensaios de pressão arterial, utilizou-se uma braçadeira de uma marca diferente do dispositivo, com o intuito de analisar o comportamento e viabilidade desta, face à do OEM. O procedimento desenvolvido permitiu verificar a necessidade de criar legislação, no que diz respeito à metrologia dos equipamentos médicos, mostrando-se promissor na avaliação dos monitores multiparamétricos.