Estágio em indústria farmacêutica

• Main Author: Simões, Carolina Baptista Ribeiro
• Publication Date: 2021
• Format: Master thesis
• Language: por
• Source: Repositórios Científicos de Acesso Aberto de Portugal (RCAAP)
• Download full: http://hdl.handle.net/10400.21/14225
• topic: Farmácia; Indústria farmacêutica; Controlo de qualidade; Radiofármaco; 11C acetato; Validação de método analítico; Pharmacy; Pharmaceutical industry; Quality control; Radiopharmaceutical; 11C acetate; Analytical method validation

Os radiofármacos são medicamentos que contém átomos radioativos utilizados para fins de diagnóstico, monitorização e tratamento de algumas patologias, sendo administrados na sua maioria por via intravenosa. A radiofarmácia ocupa-se da pesquisa e desenvolvimento, produção, controlo de qualidade, garantia da qualidade e outros aspetos relacionados com os radiofármacos, sendo um ramo inovador e desafiante na área da Farmácia. O controlo de qualidade na indústria farmacêutica é um conjunto de procedimentos destinados a verificar a qualidade de vários intervenientes no circuito do medicamento (desde matériasprimas ao produto acabado), de forma a que a seja garantida a obtenção de medicamentos seguros, eficazes e de qualidade. Pretende-se com o presente trabalho final de mestrado, na sequência do estágio de natureza profissional com duração de 6 meses desenvolvido no Instituto de Ciências Nucleares Aplicadas à Saúde (ICNAS), descrever o estado da arte, atividades desenvolvidas e competências adquiridas no contexto do controlo de qualidade de radiofármacos na indústria farmacêutica. É ainda apresentado um estudo de caso referente ao radiofármaco 11C-Acetato, para o qual foi validado, de acordo com as guidelines aplicáveis, o método proposto de análise de solventes residuais (éter dietílico e tetrahidrofurano) por cromatografia gasosa, com apresentação dos resultados especificidade, exatidão, precisão, linearidade, alcance, limite de deteção, limite de quantificação e robustez.