Avaliação dos tempos de espera nas etapas de fabricação de Aciclovir 400 mg comprimido (holding time studies)

• Ano de defesa: 2021
• Autor(a) principal: Berdague, André de Oliveira
• Orientador(a): Coutinho, Douglas José
• Banca de defesa: Coutinho, Douglas José , Silva, Alessandra Eugenio Carli da , Arruda, Priscila Vaz de , Nerilo, Samuel Botião
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Universidade Tecnológica Federal do Paraná; Toledo
• Programa de Pós-Graduação: Tecnologias em Biociências
• País: Brasil
• Palavras-chave em Português: Medicamentos - Estabilidade; Indústria farmacêutica; Medicamentos - Análise; Drug stability; Pharmaceutical industry; Drugs - Analysis
• Área do conhecimento CNPq: CNPQ::CIENCIAS EXATAS E DA TERRA::QUIMICA
• Link de acesso: http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/26821

Inúmeros são os desafios da indústria farmacêutica para atender a demanda, sendo que a falta de um estudo de holding time bem elaborado pode acarretar sérios prejuízos as indústrias e distribuidoras. O estudo de holding time está diretamente relacionado à estocagem e armazenagem de produtos farmacêuticos, desde a guarda permanente ou temporária de matéria-prima, produtos semiacabados e produtos acabados até o momento de chegar no consumidor final/paciente, assegurando a qualidade do produto. Os estudos de tempo de espera são de extrema importância uma vez que permitem maior flexibilidade à empresa e a sua produção, garantindo a qualidade dos produtos farmacêuticos intermediários e a granel, sob condições de armazenamento usuais, durante um determinado período. Para comprovar que os tempos de espera dos produtos intermediários e a granel, e suas respectivas condições de armazenamento, não impactaram na eficácia e segurança do medicamento, obrigatoriamente, esses lotes devem ser submetidos ao estudo de estabilidade. Nesse sentido, esse trabalho demonstrou que o tempo de armazenamento entre as etapas produtivas não interfere na estabilidade do medicamento comprovando que imprevistos na área produtiva que impeça a próxima etapa de processamento podem ser devidamente justificados sem a necessidade de análises adicionais, desde que o lote não ultrapasse o tempo acumulado total de armazenamento.