Condições de implantação e operação da Farmacovigilância nas indústrias farmacêuticas do Estado de São Paulo

• Ano de defesa: 2003
• Autor(a) principal: Freitas, Marcia Sayuri Takamatsu
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
• Palavras-chave em Português: Indústria farmacêutica; Medicamento (Fabricação; Cuidados); Vigilância de produtos comercializados
• Link de acesso: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-24082022-122104/

O desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos bem como as limitações dos ensaios clínicos controlados têm sido responsáveis pelo aumento das possibilidades de aparecimento de eventos adversos aos medicamentos utilizados. Entretanto, também existe uma tendência crescente de garantir a avaliação controlada dos medicamentos, não só quando são introduzidos no mercado, mas também no seu uso em longo prazo. Para tanto a farmacovigilância é essencial para que se possa detectar e avaliar eventos adversos prevenindo riscos, evitando assim gastos excessivos em Saúde Pública. O objetivo deste trabalho é conhecer os programas de farmacovigilância de indústrias farmacêuticas sediadas no Estado de São Paulo. O instrumento utilizado para a pesquisa foi um questionário, dividido em 3 partes, destinado a identificar a empresa, e constatar a existência de programa de farmacovigilância, conhecer o programa implantado e os resultados obtidos. O questionário foi enviado eletronicamente no início de janeiro de 2003 e as respostas foram recebidas até 31 de março. Houve retorno de 49 empresas, das quais 27 responderam o questionário. Destas, 20 possuem o programa, 12 não possuem e 6 estavam implantando. O motivo principal para implantação foi para atender exigências regulatórias e a principal justificativa citada pela falta foi à produção de produtos fitoterápicos, oficinais e suplementos alimentares. Ocorreram dificuldades na implantação do programa que podem ser divididas em dificuldades internas, externas e materiais. A Farmacovigilância está subordinada à área médica na maioria das empresas, porém outras áreas também estão envolvidas. Quanto aos recursos humanos empregados há farmacêuticos e médicos em sua maioria; os recursos materiais citados foram linha telefônica, computador, fax, internet, impressora e fotocopiadora. Os materiais de consulta citados foram livros, periódicos e bancos de dados on-line. A educação continuada está prevista na maioria das empresas. A maior fonte de recebimento de eventos adversos é o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), que tem como principal fonte de notificação usuários dos medicamentos e profissionais de saúde. O fluxograma das notificações nas empresas é simplificado: recebem as notificações pelo SAC, envia ao setor de Farmacovigilância que notifica o Centro de Vigilância Sanitária, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e, no caso das multinacionais, também as matrizes. A maior parte das empresas possui formulário de notificação próprio. Nem todas as empresas realizam a investigação de causalidade. Poucas empresas divulgaram seu programa aos funcionários e profissionais de saúde, porém, as que o fizeram, tiveram aumento na quantidade e qualidade dos relatos. Algumas dificuldades apontadas para a implantação dos programas poderão ser reduzidas com normatização adequada. Um incremento no número de programas trará como benefício aumento na quantidade de notificações e, conseqüentemente, das informações sobre os medicamentos no mercado brasileiro.