Detalhes bibliográficos
Ano de defesa: |
2022 |
Autor(a) principal: |
Farias, Anderson Daniel Pellenz |
Orientador(a): |
Guimaraes, Jorge Almeida |
Banca de defesa: |
Não Informado pela instituição |
Tipo de documento: |
Dissertação
|
Tipo de acesso: |
Acesso aberto |
Idioma: |
por |
Instituição de defesa: |
Não Informado pela instituição
|
Programa de Pós-Graduação: |
Não Informado pela instituição
|
Departamento: |
Não Informado pela instituição
|
País: |
Não Informado pela instituição
|
Palavras-chave em Português: |
|
Palavras-chave em Inglês: |
|
Link de acesso: |
http://hdl.handle.net/10183/239168
|
Resumo: |
A Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que existam em circulação no mercado mundial mais de 2 milhões de diferentes tipos de dispositivos médicos, em um mercado de crescimento constante, com previsão de acréscimo de vendas globais de mais de 5% ao ano. A partir da experiência profissional do pesquisador, de quase quinze anos de atuação no segmento de regularização de dispositivos médicos junto à ANVISA, é possível observar que um aumento na eficiência das tratativas referentes às evidências clínicas possibilitará ganhos que se sobrepõem à própria organização detentora da regularização do produto junto à Agência. O Objetivo Geral deste trabalho foi estabelecer uma proposta de modelo documental para determinação de pertinência, análise crítica e apresentação das evidências clínicas na submissão de processos de regularização de Dispositivos Médicos, especificamente materiais e equipamentos, junto à ANVISA. O método para execução desta pesquisa narrativa foi organizado em duas etapas, uma de revisão bibliográfica a partir dos requisitos regulatórios da ANVISA, manuais e diretrizes orientativas de jurisdições pertinentes à dispositivos médicos e de artigos que possam abordar o tema; e outra, de construção do modelo documental que possibilite uma forma padronizada para tratamento das evidências clínicas na submissão da regularização dos dispositivos. Então, como resultado, se obteve a elaboração de um manual que pode ser incorporado ao Sistema de Gestão da Qualidade de organizações que pretendem regularizar seus dispositivos médicos junto à ANVISA. |