Desenvolvimento de uma ferramenta para elaboração padronizada do termo de consentimento livre e esclarecido em pesquisa clínica

• Ano de defesa: 2019
• Autor(a) principal: Gama, Glicia Gleide Gonçalves
• Orientador(a): Genro, Bruna Pasqualini
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Palavras-chave em Português: Termos de consentimento; Ética em pesquisa; Comitês de ética em pesquisa
• Palavras-chave em Inglês: Informed consent; Consent forms; Ethics; Research
• Link de acesso: http://hdl.handle.net/10183/199009

Introdução: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento obrigatório nos projetos de pesquisas com seres humanos. Na elaboração e avaliação dos TCLE é importante lembrar sobre linguagem acessível aos participantes, respeitar os mesmos em sua dignidade e autonomia; ponderar riscos e benefícios; e evitar ou reduzir ao máximo os danos que são previsíveis. No entanto, muitos TCLE apresentam uma série de inadequações e pendências sendo a maior causa de atrasos e/ou suspensão de estudos pelos comitês de ética em pesquisa (CEP). Objetivo: Desenvolver ferramenta para elaboração padronizada do TCLE em pesquisa clínica. Métodos: Trata-se de um produto elaborado no mestrado profissional em pesquisa clínica, realizado no Hospital de Clínicas de Porto Alegre. A construção da ferramenta foi conduzida por duas etapas: 1) Determinação e reconhecimento da necessidade de elaboração da ferramenta através das respostas dos formulários online dadas por membros dos CEP, revisão de literatura e normativas do Conselho Nacional de Saúde (CNS). 2) Elaboração da uma máscara no Excel® com funcionalidades específicas para elaboração de um TCLE final adequado e com itens obrigatórios a serem preenchidos para evitar esquecimentos e minimizar pendências. O estudo respeitou os princípios éticos contidos na resolução 466/2012 do CNS. Produto: Foi desenvolvida ferramenta inovadora e adequada para elaboração dos TCLE, que possibilitará a uniformização dos termos e reduzirá o tempo de análise dos projetos pelos CEP. Conclusão: O desenvolvimento desta ferramenta propiciou a identificação das principais pendências de TCLE apontadas por membros de CEPs no Brasil; permitindo a elaboração de um modelo de TCLE de acordo com as normativas vigentes do CNS, atendendo os padrões éticos para pesquisa clínica.