Desenvolvimento de método para análise de concentrados polieletrolíticos para hemodiálise por espectrometria atômica

• Ano de defesa: 2023
• Autor(a) principal: Schwartzhaupt, Flávia Escouto
• Orientador(a): Mendez, Andreas Sebastian Loureiro
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Palavras-chave em Português: Insuficiência renal crônica : Tratamento farmacológico; Soluções para diálise
• Palavras-chave em Inglês: Analytical validation; Hemodialysis solution; HR-CS FAAS; Multielement determination; Quality control
• Link de acesso: http://hdl.handle.net/10183/270388

A doença renal crônica é uma patologia caracterizada por uma lesão renal com perda progressiva e irreversível das funções dos rins, e é considerada um problema de saúde pública. A hemodiálise é um dos métodos dialíticos mais empregados na terapia renal substitutiva e durante as sessões são utilizadas soluções de diálise compostas por concentrados polieletrolíticos e água purificada. No presente trabalho, foi desenvolvido e validado um método analítico multielementar sequencial por espectrometria de absorção atômica de alta resolução com fonte contínua por chama para quantificar os eletrólitos no produto farmacêutico. O método foi desenvolvido empregando ferramentas de planejamento de experimentos. Um planejamento fatorial completo em dois níveis foi utilizado como um estudo de triagem. A combinação da Matriz de Doehlert com a função desejabilidade foi empregada para estabelecer uma condição compromisso na otimização das variáveis significativas estudadas. O método foi validado e a seletividade evidenciou que o método é capaz de quantificar os analitos inequivocamente, mesmo na presença dos demais componentes da matriz. Faixas lineares foram estabelecidas para cada analito (25 – 130 mgL-1 para Na, de 1,0 – 5,0 mgL-1 para K e Ca e de 0,30 – 0,70 mgL-1 para Mg) e não foram observados desvios no modelo linear. homocedasticidade dos dados foi confirmada através do Teste de Cochran e a ANOVA indicou que o coeficiente angular é estatisticamente diferente de zero. A metodologia demonstrou ser precisa (RSD inferior a 2,7%) e exata (média de recuperação de 103,0% para Na, 100,5% para K, 101,3% para Ca e 101,5% para Mg). A robustez foi avaliada utilizando um planejamento fatorial completo e os resultados demonstraram não haver diferença significativa na determinação dos analitos. O método descrito nesse trabalho cumpriu com os requisitos preconizados tanto pela RDC nº 166/2017 da ANVISA, como também pelo Guia de Validação de Procedimentos Analíticos do ICH, demonstrando-se adequado para a quantificação de sódio, potássio, cálcio e magnésio em amostras de soluções para hemodiálise. O método desenvolvido foi comparado com a metodologia de referência da Farmacopeia Europeia, não havendo diferença significativa nos resultados obtidos (p > 0,05).