Validação de métodos analíticos e estudo preliminar de estabilidade para o controle de qualidade de clopidogrel em comprimidos revestidos

• Ano de defesa: 2007
• Autor(a) principal: Sippel, Juliana
• Orientador(a): Steppe, Martin
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Palavras-chave em Português: Clopidogrel; Validação : Métodos de análise de fármacos; Controle de qualidade de medicamentos; Estabilidade; Cromatografia liquida de alta eficiencia (clae); Espectrofotometria ultravioleta; Eletroforese capilar
• Palavras-chave em Inglês: Clopidogrel; Validation; Stability; HPLC; UV spectrophotometry; Capillary electrophoresis
• Link de acesso: http://hdl.handle.net/10183/11087

O clopidogrel é um fármaco antiplaquetário, pertencente à classe das tienopiridinas. A literatura relata poucos trabalhos para a determinação deste fármaco em preparações farmacêuticas. Este trabalho teve como objetivos desenvolver métodos para a análise quali e quantitativa do bissulfato de clopidogrel, bem como, avaliar de forma preliminar a estabilidade da substância. A caracterização da substância química de referência (SQR) foi realizada por Calorimetria Exploratória Diferencial (DSC), Espectrofotometria Infravermelho, e Espectroscopia de RMN 13C e 1H. Os métodos desenvolvidos para a identificação do clopidogrel nos comprimidos revestidos foram a Cromatografia em Camada Delgada (CCD), Espectrofotometria Ultravioleta (UV), CLAE e Eletroforese Capilar (EC). Para a quantificação do clopidogrel nos comprimidos revestidos foram validados os métodos de UV, CLAE e EC de acordo com os parâmetros preconizados pelas Guias Oficiais. Todos os métodos atenderam aos requisitos de validação avaliados, sendo, portanto, adequados para a determinação do clopidogrel em comprimidos revestidos. Os estudos de degradação forçada demonstraram que a substância sofre degradação em condições alcalinas e quando exposta à luz ultravioleta a 254 nm. Na determinação da cinética de degradação foi possível verificar que o clopidogrel, em solução ácida, quando exposto à luz ultravioleta, apresenta T90% de 12,25 min, e possui cinética de reação de segunda ordem.