Detalhes bibliográficos
| Ano de defesa: |
2023 |
| Autor(a) principal: |
Nassur, Priscila Leone [UNESP] |
| Orientador(a): |
Não Informado pela instituição |
| Banca de defesa: |
Não Informado pela instituição |
| Tipo de documento: |
Dissertação
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| Tipo de acesso: |
Acesso aberto |
| Idioma: |
por |
| Instituição de defesa: |
Universidade Estadual Paulista (Unesp)
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| Programa de Pós-Graduação: |
Não Informado pela instituição
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| Departamento: |
Não Informado pela instituição
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| País: |
Não Informado pela instituição
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| Palavras-chave em Português: |
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| Link de acesso: |
http://hdl.handle.net/11449/243940
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Resumo: |
Introdução: O cenário regulatório brasileiro foi marcado nos últimos anos por constantes atualizações e adequações para atender padronizações e harmonizações internacionais de referência. Como precursor do International Council of Harmonizations (ICH), o European Medicines Agency (EMA) é uma agência regulatória que abrange os países da União Européia (UE) e é referência em termos de regulamentação para medicamentos de uso humano, com um amplo respaldo regulatório. Tendo em vista a importância de regulamentações que assegurem a segurança, qualidade e efetividade de todos os produtos a serem registrados e a harmonização da regulamentação que permite um comércio internacional simplificado de produtos para a saúde, a regulação para produtos biológicos e nanobiotecnológicos é importantíssima para inserir o Brasil no mercado internacional de produção e comercialização destes produtos, os quais têm uma demanda crescendo exponencialmente nas últimas décadas. Objetivo: Executar uma análise documental comparativa da regulamentação dos medicamentos biológicos e nanobiotecnológicos no Brasil e na União Europeia. Métodos: Este estudo é uma análise documental das bases de dados da Anvisa e EMA. Foram incluídas legislações, resoluções, guias, orientações e documentos que regulavam o pré-registro, registro e pós-registro de produtos biológicos e nanobiotecnológicos. As variáveis extraídas foram: local de abrangência e/ou atuação, ano de publicação, vigência, tipo de documento, tipo de produto, etapa do procedimento regulatório a que se aplica e escopo do documento. Resultados: Foram localizados 4.019 resultados na busca inicial nas bases de dados incluídas. Após a avaliação de triagem e elegibilidade com base nos critérios de inclusão, foram incluídos 301 documentos para a extração de resultados e após a atualização da busca mais 17 documentos foram incluídos. Dentre os documentos analisados, a maior diferença encontrada foi na especificidade dos guias para produtos individualizados. A Anvisa apresenta Resoluções completas para os produtos biológicos em si, enquanto o EMA, além das Diretivas, também recomenda uso de guias específicos para cada tipo de medicamento. Para os produtos nanobiotecnológicos o conteúdo localizado consistiu em pareceres e artigos de opinião de moléculas específicas, ainda observando o EMA com maior especificidade, mas ambas agências com lacunas regulatórias. Conclusão: Com a harmonização regulatória da ANVISA iniciada em 2015, suas diretrizes regulatórias passaram a ter um escopo completo para guias gerais e a legislação principal dos produtos biológicos. Comparada com a Diretiva 2001/83/EC que se refere a todos os medicamentos de uso humano, a RDC 55/2010 é mais completa e específica, entretanto, considerando-se os guias adicionais e específicos publicados pelo EMA, ressalta-se a falta de orientações para produtos de alta especificidade no Brasil. Para os produtos nanobiotecnológicos, o embasamento regulatório ainda é escasso e necessita de instruções específicas para o registro, boas práticas clínicas, farmacovigilância e avaliação de qualidade e segurança. |
