Pesquisa sistemática dos ensaios clínicos aleatorizados pilotos e de viabilidade em dermatologia: análise quanto à adequação metodológica ao CONSORT Statement para estudos pilotos.

• Ano de defesa: 2020
• Autor(a) principal: Magolbo, Natiara Grava
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Universidade Estadual Paulista (Unesp)
• Palavras-chave em Português: Dermatologia; Pesquisa metodológica; Estudos de viabilidade; Pilot study; Feasibility study; Dermatology
• Link de acesso: http://hdl.handle.net/11449/192348

Introdução: Estudos pilotos e de viabilidade são realizados em diversas áreas clínicas e têm importante papel no planejamento e desenvolvimento de ensaios clínicos aleatorizados (ECAs). Entretanto, na literatura existe grande número de ECAs declarados como pilotos e de viabilidade, mas não relatam claramente em seus objetivos e métodos quais itens são testados quanto aos processos e viabilidade e se são uma preparação para estudos maiores. Objetivos: avaliar a adequação dos relatos de ECAs denominados como pilotos ou de viabilidade publicados na área de dermatologia, em relação aos cincos pontos-chaves necessários para relato destes estudos e determinar quais são os fatores associados com adequação completa aos cincos pontoschaves. Métodos: pesquisa sistemática metodológica de ECAs pilotos e de viabilidade em dermatologia publicados no PubMed, no período de janeiro de 2012 a julho de 2018. Critérios de exclusão: protocolos, carta aos editores e estudos pilotos não aleatorizados. A extração de dados de cada artigo selecionado foi realizada por meio de uma planilha padronizada. Dois revisores extraíram os dados e qualquer desacordo foi resolvido através de consenso. Os estudos incluídos foram avaliados quanto sua adequação aos cincos pontos-chaves, os quais foram escolhidos pelos autores a partir do CONSORT Statement para estudos pilotos e de viabilidade, por considerarem que são itens fundamentais para um bom relato de ECA piloto e de viabilidade. Os cincos pontos-chaves são: i) se título ou resumo esclarece que se trata de um estudo piloto ou de viabilidade; ii) se os objetivos avaliam processos ou viabilidade; iii) se os desfechos descritos são relacionados aos processos ou viabilidade do estudo; iv) se houve critérios de sucesso para iniciar o estudo principal e v) se haverá progressão para o estudo principal. Resultados: identificaram-se 912 artigos com inclusão para análise de 206 ECAs. Entre os 206 estudos analisados, apenas 12 ECAs (5,8%) relataram os cincos pontos- chaves. O item mais relatado foi o título ou resumo indicando que se tratava de um estudo piloto ou de viabilidade e o menos relatado foi relacionado aos critérios de sucesso para progredir para um estudo principal. Vinte e sete ECAs (13%) relataram objetivos e desfechos adequados para estudo piloto e de viabilidade, sendo os principais a taxa de adesão e retenção, aceitabilidade de novas intervenções, taxa de recrutamento e número de participantes elegíveis. Os ECAs com relato completo dos cincos pontos-chaves foram publicados mais em revistas que endossam o CONSORT (OR 9,9; IC95% 1,2-81,7) e com desenho multicêntrico (OR 5,4; IC95% 1,2-23,6). Conclusão: há escassez de ECAs pilotos e de viabilidade adequadamente relatados em dermatologia. Poucos estudos relataram objetivos e desfechos que avaliaram processos e viabilidade para a progressão para um estudo futuro maior e os critérios de sucesso para esta progressão.