Gerenciamento de risco de uma bomba de infusão de insulina de baixo custo

• Ano de defesa: 2022
• Autor(a) principal: Martinazzo, Aldo [UNIFESP]
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Universidade Federal de São Paulo
• Palavras-chave em Português: Bomba de infusão de insulina; Diabetes; Gerenciamento de risco; Segurança; ABNT ISO 14971
• Link de acesso: https://hdl.handle.net/11600/64098

Introdução: Diabetes mellitus (DM) é uma doença metabólica, caracterizada por excesso de glicose no sangue, que se não for tratada adequadamente causa complicações agudas e crônicas com consequências graves. Os principais tipos de diabetes são o Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1), causado pela falta de secreção de insulina pelo pâncreas, e o Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2), originado pela resistência dos tecidos-alvo à ação do hormônio. Os tratamentos para o DM visam controlar a glicemia de modo a prevenir as complicações, sendo que a terapia com bomba de infusão contínua de insulina é a que proporciona mais recursos para controle glicêmico de pacientes com DM1, aproximando-se do padrão de secreção pancreático do hormônio. Porém o alto custo limita o acesso a essa terapia, razão pela qual um grupo de pesquisa da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) está desenvolvendo uma bomba de infusão de insulina de baixo custo, em parceria com uma empresa da área de equipamentos médicos. Visando uso seguro do equipamento, a certificação da bomba de insulina em desenvolvimento requer a aplicação de um protocolo de gerenciamento de risco conforme a norma da Associação Brasileira de Normas Técnicas - International Organization for Standardization ABNT ISO 14971. Objetivo: O objetivo desse trabalho foi conduzir um protocolo de gerenciamento de risco, definindo propostas de medidas de segurança a serem incorporadas na bomba de infusão de insulina em desenvolvimento. Metodologia: O gerenciamento de risco foi baseado na norma ABNT ISO 14971, e conduzido de maneira integrada às atividades do processo de desenvolvimento do produto. O trabalho foi dividido em quatro passos: identificação das funções e ambiente operacional do equipamento; especificação de requisitos de segurança para o projeto arquitetural; adequação da arquitetura do ponto de vista de segurança; e especificação de requisitos de segurança para o projeto detalhado. A especificação de requisitos de segurança foi realizada a partir da identificação de situações perigosas para o paciente no uso da bomba de insulina. Resultados e Conclusão: Foram especificados requisitos de segurança para proteger o paciente contra hiperglicemia, hipoglicemia, variações glicêmicas e problemas dermatológicos, endereçando as causas de situações perigosas: falhas de componentes físicos, erros de desenvolvimento e erros do usuário. Ademais, foram propostas medidas de controle de risco para adequar o projeto arquitetural do ponto de vista de segurança. A comparação dos resultados com a norma sobre bombas de infusão, recomendações da Food and Drug Administration (FDA) e bombas de insulina certificadas, mostrou que os requisitos e as medidas de segurança oriundos do gerenciamento de risco desenvolvido no presente estudo são equivalentes às melhores práticas adotadas. Sendo assim, esses resultados contribuirão para a certificação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e uso seguro do equipamento em desenvolvimento.