Determinação do teor de carbono orgânico total (TOC); metodologia analítica e aplicações na indústria farmacêutica

• Ano de defesa: 2006
• Autor(a) principal: Roseane dos Anjos Clementino, Maria
• Orientador(a): José Rolim Neto, Pedro
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Universidade Federal de Pernambuco
• Palavras-chave em Português: Validação de Limpeza; Carbono Orgânico Total; Medicamentos
• Link de acesso: https://repositorio.ufpe.br/handle/123456789/3636

A água purificada é um insumo de utilização imprescindível em indústrias farmacêuticas e organizações de pesquisas científicas. Uma das maiores dificuldades para os usuários desse tipo de água é saber a sua qualidade. Como cumprimento à exigência legal, de garantir a ausência de contaminantes na água, um conjunto de análises foi substituída pelo uso do monitor de TOC, sigla em inglês para Carbono Orgânico Total, que visa identificar a contaminação da água com a presença de impurezas orgânicas. Método não-específico, técnica rápida e efetiva, as análises do TOC envolvem a oxidação de sustâncias orgânicas e a detecção do CO2. Esse estudo deve ter por objetivo aplicar o método do TOC no monitoramento da qualidade da água na Indústria Farmacêutica. Desde 1999, a farmacopéia americana United States Pharmacopeia (USP), incluiu como um dos itens de análise de água purificada a quantificação do TOC, apresentando como limite máximo, 500 ppb ou 0,5 ppm de TOC. O trabalho também contemplou o uso do TOC nas análises para Validação de limpeza, usada em conjunto a métodos específicos, para testar resíduos de produtos fabricados anteriormente, detergentes químicos, solventes dos produtos, degradantes e contaminantes microbiológicos. Conceituada como parte integrante das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos BPF, a validação de limpeza de equipamentos é exigida pela Resolução 210 (Resolução da Diretoria Colegiada), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)