Arcabouço regulatório nacional para a produção de biofármacos utilizando animais geneticamente modificados

• Ano de defesa: 2019
• Autor(a) principal: Pena, Paulo Félix de Almeida
• Tipo de documento: Tese
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Palavras-chave em Português: Medicamentos - Produção; Animais geneticamente modificados; Saúde pública
• Link de acesso: https://biblioteca.sophia.com.br/terminalri/9575/acervo/detalhe/120428

O Sistema Único de Saúde (SUS) apresenta um novo modo de cuidar em saúde, pautado em seus princípios e o medicamento apresenta-se como uma prioridade nas políticas públicas do país. O uso de animais trangênicos para a síntese de proteínas terapêuticas apresenta vantagens quando comparado com a síntese em outras plataformas de produção, como o custo de implantação estrutural mais baixo, menor custo de escalonamento e alta produtividade. Os biofármacos representam 55% dos novos medicamentos aprovados e incluem um vasto arsenal de drogas complexas. Entretanto, o Brasil permanece dependente de tecnologias e produtos estrangeiros acarretando em custos elevados para o sistema de saúde e colocando em risco o acesso da população a estas terapias. Apesar dos avanços da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a falta de especificação de procedimentos e métodos para o cumprimento das premissas pode ocasionar retrabalhos, atrasos no processo de registro e a necessidade de análise caso a caso. O trabalho objetivou analisar os arcabouços regulatórios para o registro de biofármacos a partir de animais transgênicos, comparando os documentos das agências brasileira, norte americana e europeia, a fim de propor um marco regulatório para o Brasil. Estudo descritivo documental de natureza crítica, de caráter comparativo por meio da análise de documentos dos marcos legais da cadeia produtiva de biofármacos a partir de animais transgênicos, pesquisados nos sítios eletrônicos da ANVISA, Food and Drugs Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) e órgãos afins, entre 2017 e 2019. Fizeram parte do escopo as Leis, Resoluções, Portarias, Normas, Decretos, Protocolos, Boletins Informativos, Diretivas, Manuais, entre outros, das agências em questão. A quantidade de publicações encontradas na busca literária demonstrou que pouco se produz especificamente sobre o tema. Foram elencadas seis categorias de lacunas relacionadas ao processo de upstream: (1) Geração e caracterização da construção do transgene; (2) Criação e caracterização do animal transgênico fundador; (3) Estabelecimento de uma fonte contínua e confiável de animais transgênicos; (4) Geração e seleção do rebanho de produção; (5) Manutenção dos animais transgênicos; (6) Purificação e caracterização do produto transgênico. Em nenhuma categoria a Resolução de Diretoria Colegiada Nº 55/2010 (RDC 55/2010), que dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos, aborda os requisitos de modo completo e específico para animais transgênicos. Embora identificadas orientações em documentos formulados por outros órgãos do país abordando esta plataforma, estes não são citados na norma da agência, demonstrando a fragmentação entre os órgãos envolvidos. A resolução brasileira apresenta limitações quanto às informações necessárias para trazer segurança aos atores envolvidos em toda a cadeia de desenvolvimento e produção de biofármacos a partir de animais transgênicos. Há fragmentação da matriz regulatória no país devido à desarticulação entre os diversos órgãos competentes no assunto. Diante dos resultados obtidos e da relevância para o país e o sistema de saúde, foi elaborada uma versão preliminar de sugestão de marco regulatório que será validada pela técnica de Painel de Especialistas.