Especificações técnicas de dispositivos médicos: avaliação e sistematização de normas técnicas.

• Ano de defesa: 2014
• Autor(a) principal: SANTOS, Cleber Ferreira dos.
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Universidade Federal de Campina Grande; Brasil; Centro de Ciências e Tecnologia - CCT; PÓS-GRADUAÇÃO EM CIÊNCIA E ENGENHARIA DE MATERIAIS; UFCG
• Palavras-chave em Português: Saúde - normas técnicas; Equipamentos médicos; Engenharia de materiais; Saúde - regulação; Dispositivos médicos; Healpth standart; Regulação sanitária brasileira; Ciência e Engenharia de Materiais.; Medicina
• Link de acesso: http://dspace.sti.ufcg.edu.br:8080/jspui/handle/riufcg/377

A regulação sanitária brasileira para dispositivos médicos, aí entendida os materiais de uso em saúde, equipamentos médicos e kit de diagnóstico de uso in vitro, largamente utilizados em ambientes hospitalares e até domiciliares, deve definir os princípios essenciais de segurança e eficácia que esses produtos devem cumprir. De forma a atender a esses mandamentos busca-se verificar o quanto tais dispositivos cumprem com os requisitos estabelecidos em normas e padrões nacionais ou internacionais. O universo de dispositivos médicos é imenso, estimado em mais de oito mil itens e os padrões atualmente disponíveis a esse grupo de dispositivos se estima em mais de 800 normas, o que dificulta a identificação das especificações relacionadas a aspectos sanitários e de segurança. Portanto, se constitui um grande desafio para a ANVISA, responsável pelo controle e também pelos laboratórios de avaliação desses produtos, promover esse controle. Este trabalho se propõe a apresentar um modelo de sistematização para o estabelecimento de especificações técnicas pertinentes ao universo de produtos para a saúde na perspectiva do conhecimento das propriedades dos materiais e das caracterizações atualmente propostas. Essa proposição permitirá que as ações de vigilância sanitária sejam focadas nos pontos críticos do controle sanitário de cada um ou grupo de dispositivos médicos, aumentando a efetividade deste controle e dando transparência à ação do órgão regulador.