Um modelo de decomposição de requisitos de segurança para projetos na indústria de dispositivos médicos

• Ano de defesa: 2016
• Autor(a) principal: Nóbrega, Raphael Mendonça da
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: Universidade Estadual da Paraíba; Pró-Reitoria de Pós-Graduação e Pesquisa - PRPGP; Brasil; UEPB; Programa de Pós-Graduação Profissional em Ciência e Tecnologia em Saúde - PPGCTS
• Palavras-chave em Português: Rastreabilidade; Dispositivos médicos; Safety; Controle de riscos; Software; Traceabilty; CIENCIAS DA SAUDE::MEDICINA
• Link de acesso: http://tede.bc.uepb.edu.br/tede/jspui/handle/tede/2626

Para a indústria de desenvolvimento de dispositivos médicos, produzir produtos com qualidade e segurança é o principal desafio na tentativa de evitar sérios danos ao paciente, operador ou ao ambiente. Por conta disto, os engenheiros envolvidos no processo de desenvolvimento precisam cada vez mais se comprometer com técnicas eficientes de análise, projeto e implementação de forma consistente para ter dispositivos mais confiáveis. Atualmente, indústria e academia têm fornecido evidencias que falhas de rastreabilidade entre os elementos de projeto deste tipo estão entre as principais causas de: (i) não certificação de dispositivos safety-critical, e (ii) falhas catastróficas. Infelizmente os engenheiros tem utilizado abordagens de rastreabilidade sem planejamento. Na prática, manter o rastro entre elementos é uma tarefa árdua, pois requisitos podem mudar e tipos de elementos podem ser diferentes tornando um projeto uma mistura de tipos de elementos. Neste trabalho, propomos estender o trabalho de Antonino e Trapp – Improving Consistency Checks Between Safety Concepts and View Based Architecture Design – desenvolvendo um modelo de decomposição de requisitos de safety com foco na indústria de dispositivos médicos, onde, adicionamos mais um nível, que representará uma análise prévia de riscos, prevista pelas normas reguladoras desta indústria (como a ISO 14971:2007 e a IEC 62304:2006), até elementos arquiteturais do sistema. Para dar suporte a este modelo, apresentamos uma ferramenta como extensão ao Enterprise Architect que cuida de fazer verificações no intuito de garantir que os mesmos seguiram as preocupações inerentes ao modelo de decomposição apresentado. É uma pesquisa de natureza exploratória, que está sendo desenvolvida no Núcleo de Tecnologias Estratégicas em Saúde – NUTES, em colaboração com o instituto Fraunhofer-IESE.