[pt] ESTRATÉGIA HÍBRIDA DAS ABORDAGENS QUALITY BY DESIGN E FAILURE MODE AND EFFECT ANALYSIS PARA APLICAÇÃO NO DESENVOLVIMENTO DE TECNOLOGIA BIOMÉDICA

• Ano de defesa: 2023
• Autor(a) principal: MARIA ALEXANDRA MATALLANA CASTELLANOS
• Tipo de documento: Tese
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Instituição de defesa: MAXWELL
• Palavras-chave em Português: [pt] METROLOGIA; [pt] LOCALIZACAO DE CORPOS ESTRANHOS METALICOS; [pt] TECNOLOGIA BIOMEDICA; [pt] FMEA; [pt] QBD; [en] METROLOGY; [en] METALLIC FOREIGN BODY LOCATION; [en] BIOMEDICAL TECHNOLOGY; [en] FMEA; [en] QBD
• Link de acesso: https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=61768&idi=1; https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=61768&idi=2; http://doi.org/10.17771/PUCRio.acad.61768

[pt] Este trabalho apresenta a estratégia híbrida das abordagens Quality by Design e Failure Mode and Effects Analysis para aplicação no desenvolvimento de tecnologia biomédica. A qualidade e a gestão de riscos precisam evoluir com o avanço do desenvolvimento farmacêutico e tecnológico na saúde, permitindo um maior controle dos processos de fabricação de cada dispositivo biomédico. A Análise de Modo e Efeito de Falha (FMEA) tem sido amplamente utilizada na saúde para garantir a qualidade dos produtos fabricados. Ela se dedica a prevenir eventos ou incidentes adversos, identificando falhas para priorizar o risco e otimizando recursos, para uma melhor qualidade em dispositivos ou equipamentos médicos. A Qualidade por Projeto (QbD), por sua vez, tem sido aplicada na indústria farmacêutica para garantir a qualidade dos produtos desde a fase de desenvolvimento. Os resultados obtidos com a estratégia híbrida desenvolvida determinaram os atributos da qualidade e os parâmetros do processo mais críticos para aplicação no desenvolvimento de sistema de medição para localização de corpo estranho metálico em pacientes. A abordagem QbD-FMEA contribuiu para a determinação mais adequada e abrangente dos elementos críticos mais relevantes e associadas ações preventivas do que o emprego dessas sistemáticas isoladamente.