Análise do gerenciamento do controle de mudanças em uma empresa multinacional farmacêutica

• Ano de defesa: 2014
• Autor(a) principal: Cesar, Bruno de Biscuccia Ferreira
• Orientador(a): Magalhães, Jorge Lima de
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Link de acesso: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/14550

A indústria farmacêutica apresenta-se, no contexto do cenário globalizado atual, relevantemente dinâmica e inovadora. Tal dinâmica está estritamente relacionada às mudanças de tecnologias empregadas pelas empresas que vem sendo, ao longo das últimas décadas, flexíveis o suficiente para se adaptarem à nova realidade das práticas empresariais, refletidas em ganhos financeiros maiores, em menores intervalos de tempo. Perante este panorama recente e promissor, o componente qualidade encontra-se intrínseco em todas as etapas produtivas, desde a Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) de novos fármacos até a obtenção e disponibilização do medicamento propriamente dito. Este processo de monitoramento da qualidade é regido, quer seja por organismos internacionais, como Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), entre outros, bem como por nacionais, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no caso do Brasil. As normas estabelecidas pela ANVISA para o mercado industrial farmacêutico nacional estão descritas, atualmente, através da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 17 de Abril de 2010. Dentre outras diretrizes, a melhoria contínua é um dos principais pilares abordados por esta legislação, na qual atividades relacionadas ao armazenamento, produção, distribuição, entre outras, ligadas direta ou indiretamente ao fluxo de manufatura de medicamentos, passam por constantes alterações, à medida que novos conhecimentos científicos e atributos regulatórios são contemplados. Muitas vezes, a busca por ações de melhorias contínuas podem culminar em resultados inesperados, em razão da falta de planejamento e análise robusta das possíveis conseqüências e impactos destas aos processos. Em geral, mudanças estão sempre ocorrendo dentro das organizações, também em razão de falhas de processo e desvios de qualidade. Neste sentido, a RDC 17 ratifica o conceito de controle de mudanças, ferramenta de qualidade que possui a finalidade de assegurar que um determinado produto ou processo não sofrerá mudanças capazes de afetar sua segurança, qualidade e eficácia. O controle de mudanças é um elemento-chave das Boas Práticas de Fabricação, sendo considerado um dos mais críticos na indústria farmacêutica, por sua complexidade e decorrência, uma vez que procedimentos de controle de mudanças inadequados podem trazer diversos prejuízos e inconvenientes. A sistemática de gerenciamento destas mudanças possuem natureza preventiva e visam atuar diretamente na manutenção dos parâmetros de qualidade, custos e exposição regulatória, correlacionados às indústrias farmacêuticas. Assim, essa dissertação objetiva avaliar e mensurar a importância da relação entre Gerenciamento do Controle de Mudanças e riscos associados à qualidade, exposição regulatória e custos da qualidade na indústria farmacêutica, bem como apresentar os resultados provenientes do estudo de caso.