Dipirona: segurança do uso e monitoramento da qualidade de comprimidos orais

• Ano de defesa: 2003
• Autor(a) principal: Diogo, Andréa Nilza Melo
• Orientador(a): Rozenfeld, Suely, Santos, Tereza Cristina dos
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Link de acesso: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/8427

Este estudo avaliou o medicamento dipirona, no contexto da Vigilância Sanitária, em duas abordagens. O primeiro estudo objetivou avaliar a segurança do uso de dipirona, através da análise da qualidade, suficiência e abrangências do material bibliográfico publicado, que subsidiou a discussão do Painel Internacional de Avaliação da Segurança da Dipirona (ANVISA, 2001. A revisão da literatura foi fundamentada no modelo de revisão sistemática de Cook (1995). A revisão da literatura evidenciou que a associação entre o risco de agranulocitose e o uso da dipirona, ainda está insuficientemente estudado. Considera-se que o material bibliográfico que subsidiou o Painel não foi abrangente, para fornecer informações mais precisas que avalie o risco da agranulocitose associada ao uso de dipirona. O segundo estudo objetivou desenvolver e validar nova metodologia analítica, para a determinação do teor de dipirona, em comprimidos orais). A validação do método analítico seguiu as diretrizes estabelecidas, na International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ICH (ICH, 1994, 1996) e no Center for Drug Evolution and Research at the Food and Drug Administration CDER/FDA (CDER/FDA, 1994). Os resultados indicaram que a técnica por CLAE é adequada para quantificação de dipirona, permitindo uma boa separação da dipirona, de sue produtos de degradação, quantificando de forma mais específica e segura a dipirona em comprimidos.