Certificação metrológica: uma discussão sobre sua importância na qualidade sanitária de materiais médicos

• Ano de defesa: 2017
• Autor(a) principal: Silva, Michele Feitoza
• Orientador(a): Gemal, André Luís
• Tipo de documento: Tese
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Link de acesso: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/35660

A certificação metrológica, executada por organismos de terceira parte, vem sendo utilizada como ferramenta para garantir qualidade na pós-comercialização dos materiais médicos no Brasil. Nesse cenário, a certificação surge como uma alternativa e deve ser, portanto, avaliada criticamente e cientificamente nos seus resultados de garantia da segurança e eficácia dos produtos ofertados a população. O objetivo foi discutir se a certificação metrológica de materiais médicos garante qualidade sanitária. Para isso, avaliou-se as mudanças regulatórias do SNVS com enfoque nos materiais médicos, e ainda, discutiu-se essa certificação no Brasil a partir de estudos, como avaliar seringas utilizados em um Hospital Sentinela, avaliar amostras de seringas e agulhas do PNI, com enfoque na corrosão, no aspecto e rotulagem e por fim avaliou-se o perfil de notificações de queixas técnicas de seringas do Notivisa. A metodologia foi dividida em 4 partes: pesquisa bibliográfica/ regulatória, pesquisa avaliativa, pesquisa experimental e discussão sobre a certificação. Na pesquisa experimental, buscou-se realizar avaliações que pudessem confirmar a qualidade dos produtos certificados submetidos ao INCQS por um serviço (2012 e 2014) e pelo PNI (2014 e 2015). Na pesquisa de dados, avaliou-se os motivos das notificações no Notivisa no período de 2012 a 2015. Na revisão regulatória, construiu-se critérios de classificação (8 temas) para também avaliar a prevalência por ano dos atos publicados e, cerca de 70 legislações foram classificadas demonstrando a prevalência nos anos de 2008 e 2011 como momentos de maior relevância, seguidos por 2010 e 2014, onde houve grande movimentação, quase sempre postergando os prazos. Na avaliação das seringas, em 2 momentos diferentes do Hospital Sentinela, não houve mudanças significativas no percentual de amostras insatisfatórias. Vale ressaltar que, apesar de poucos lotes terem sido avaliados, o estudo baseou-se em tudo que havia disponível no almoxarifado, por isso sua importância. Para as amostras do PNI, vale destacar que a avaliação foi realizada em amostras de 17 estados e apresentou não conformidades em cerca de 95 % das amostras nos ensaios de aspecto, rotulagem e embalagem. E ainda, possibilitou realizar uma discussão sobre o ensaio de resistência à corrosão das cânulas. Neste trabalho, avaliou-se cerca de 170 lotes de agulhas, sendo que 5 unidades foram submetidas à metodologia atual e outras 5 a uma metodologia revogada (com visão ampliada). Foi observada diferença significativa, já que com visão ampliada, 97% das amostras estavam não conformes e sem visão ampliada, 100% estavam conformes, evidenciando que, além da certificação deve existir a preocupação com os ensaios preconizados de acordo com a utilização do produto. Para o estudo avaliativo de dados relacionados ao Notivisa observou-se diminuição no ano de 2014, mas que retornou aos valores de 2012 e 2013 (anos sem certificação), em 2015. Os artigos científicos produzidos subsidiaram a discussão demonstrando que as análises dos materiais coletados no pós-uso apresentavam desvios com potencial de risco à população. Considera-se que a disseminação do conhecimento técnico e científico na área de materiais poderá subsidiar ações da VISA no sentido de monitoramento e garantia da qualidade. Logo, discutir a certificação metrológica no Brasil precisa incluir os laboratórios oficiais que devem estar aptos para participar do monitoramento no pós-mercado, e dessa forma, retroalimentar o SNVS. Como principal conclusão deste estudo consideramos que a compulsoriedade da certificação não é capaz de garantir a qualidade dos materiais e não pode substituir o monitoramento racional relacionado à Tecnovigilância.