Avaliação crítica de métodos normalizados para teste de citotoxicidade de próteses mamárias de silicone

• Ano de defesa: 2017
• Autor(a) principal: Vidal, Mirian Noemi Pinto
• Orientador(a): Granjeiro, Jose Mauro
• Tipo de documento: Tese
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Link de acesso: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/35883

Uma grande variedade de produtos de saúde vem sendo continuamente desenvolvida sendo necessária a avaliação da segurança para o consumidor final e o apoio ao desenvolvimento tecnológico de produtos para a saúde. Segundo a ISO 10993-5:2009, há vários métodos normatizados para a determinação da citotoxicidade de dispositivos médicos implantáveis, porém, diferente sensibilidade dentre os métodos vem sendo reportada. Deste modo, o objetivo deste trabalho foi avaliar comparativamente os ensaios de citotoxicidade in vitro recomendados pela ISO 10993-5:2009 em células L929 de fibroblastos de camundongo para a análise de material de prótese mamária de silicone visando identificar o método mais sensível e reprodutível. Foram utilizadas dezesseis (16) amostras de próteses mamárias de silicone de diferentes marcas e lotes e duas (2) amostras de silicone comercial (suporte de seio de silicone natural e protetor antiaderente de silicone industrial). O controle negativo utilizado foi um plástico atóxico – USP (Farmacopeia Americana) que é comprovadamente atóxico, e o controle positivo utilizado foi um garrote de látex tóxico. Foram analisados quatro métodos para determinação da citotoxicidade descritos na ISO 10993-5:2009: a) difusão em ágar; b) contato direto; c) eluição; d) captura de vermelho neutro. Os métodos testados foram considerados válidos, tendo o controle negativo mostrado ausência de reação citotóxica e o controle positivo mostrado forte reação citotóxica. Todas as amostras de prótese mamária (P1 a P16) mostraram ausência de reação citotóxica similar ao controle-negativo. Contudo, a toxicidade do controle positivo (látex), do suporte de seio de silicone natural e protetor antiaderente industrial não foram identificadas igualmente pelo método de difusão em ágar. Para o suporte de seio esse método identificou grau zero de toxicidade contra grau 4 dos outros métodos; para o látex e o protetor antiaderente industrial, a diferença para a toxicidade prevista foi de 3 no método de difusão contra 4 nos outros. Deste modo, destaca-se a menor capacidade preditiva do método de difusão em ágar nas condições testadas no presente estudo. Embora seja inegável a importância dos testes com culturas celulares podendo ser utilizados com sucesso, por serem reproduzíveis, rápidos, sensíveis e financeiramente acessíveis para a execução do estudo de biocompatibilidade in vitro, a escolha do método in vitro mais adequado ao teste de toxicidade de materiais como próteses mamarias tem um papel fundamental na segurança dos usuários sem deixar de lado a execução de uma ciência mais ética e confiável. Com base nos resultados obtidos em relação aos quatro testes de citotoxicidade in vitro utilizados foi possível concluir que as próteses mamárias testadas foram atóxicas, porém, para o polímero utilizado no suporte de seio, houve diferença significativa entre os resultados no método de difusão em ágar e de captação de vermelho neutro em relação aos métodos de contato direto e de eluição.