EquivalÃncia farmacÃutica: proposta de manual para a implantaÃÃo e a padronizaÃÃo de centros em conformidade com as normas tÃcnicas e a legislaÃÃo sanitÃria vigentes. - Maria do Carmo Gomes Pinheiro (2004)
Com a implantaÃÃo da polÃtica de incentivo ao medicamento genÃrico, no Brasil, em 1999, os estudos de equivalÃncia farmacÃutica tornaram-se elementos estratÃgicos para a sua implementaÃÃo e seu Ãxito. Para a realizaÃÃo desses estudos, foi criada uma rede de laboratÃrios, habilitados e supervisionados pela AgÃncia Nacional de VigilÃncia SanitÃria, sob a denominaÃÃo de centros de equivalÃncia farmacÃutica (EQFAR), que passaram a integrar a Rede Brasileira de LaboratÃrios AnalÃticos em SaÃde (Reblas). Os critÃrios para a habilitaÃÃo e operaÃÃo dos centros, bem como para a realizaÃÃo, de maneira padronizada, dos estudos de equivalÃncia farmacÃutica, foram definidos por meio de um conjunto de regulamentos (leis, resoluÃÃes e normas tÃcnicas) cuja abrangÃncia, variedade e extensÃo nem sempre facilitam seu conhecimento, compreensÃo e aplicaÃÃo correta, tanto por parte dos interessados na implantaÃÃo desses centros como dos agentes de vigilÃncia sanitÃria no seu trabalho de avaliaÃÃo, habilitaÃÃo e fiscalizaÃÃo dos Centos e de coordenaÃÃo da rede. Este material consolida o conteÃdo dos regulamentos em vigor, sistematizando-os segundo os seguintes capÃtulos: documentaÃÃo de referÃncia, pessoal, biosseguranÃa e organizaÃÃo laboratorial, instalaÃÃes e acomodaÃÃes ambientais, sistema da qualidade, equipamentos, materiais de laboratÃrio e os principais ensaios que compÃem os estudos de equivalÃncia farmacÃutica e elaboraÃÃo do certificado analÃtico. Objetiva facilitar, por meio de sua manualizaÃÃo, o acesso dos interessados na implantaÃÃo e operaÃÃo de centros de equivalÃncia farmacÃutica e dos agentes de vigilÃncia sanitÃria Ã informaÃÃo sistematizada e consolidada sobre a matÃria