Relatório de estágio em Monitorização de ensaios Clínicos na BlueClinical - Canhoto, Maria Pereira (2024)
A investigação clínica é um campo essencial para o desenvolvimento de novos medicamentos e terapias, implicando a participação de seres humanos em estudos clínicos que visam a melhoria da prestação de cuidados de saúde e, consequentemente, a qualidade de vida das populações. Este relatório aborda as diferentes etapas envolvidas no desenvolvimento de um ensaio clínico, desde a fase pré-clínica até à fase de monitorização, destacando as responsabilidades e desafios enfrentados pelos investigadores e pelos Clinical Research Associates (CRAs). O relatório encontra-se dividido em duas partes, a Parte 1, apresenta uma introdução detalhada sobre os ensaios clínicos e suas diversas fases, incluindo os diferentes tipos de estudos clínicos, bem como a regulamentação e ética aplicadas. Seguimos com a descrição dos intervenientes na investigação clínica, elucidando as suas funções e responsabilidades específicas. A monitorização, um componente crucial na condução de ensaios clínicos, é abordada em detalhe, incluindo todos os documentos essenciais para um monitor e os diferentes tipos de visitas de monitorização (início, rotina e encerramento) e os métodos de monitorização baseados no risco. A Parte 2 descreve as atividades realizadas durante o estágio, divididas entre atividades de monitorização, e a participação em diferentes atividades ao longo das diferentes fases de um ensaio clínico, e atividades administrativas essenciais para a condução de um ensaio, incluindo a preparação bem como manutenção de documentos fundamentais. Em resumo, este relatório proporciona uma visão abrangente e detalhada dos diversos aspetos da investigação clínica, destacando os desafios e as melhores práticas associadas à condução de ensaios clínicos, especialmente nas fases iniciais. A formação e o papel crítico dos CRAs, a importância da monitorização rigorosa e o impacto das atividades administrativas são analisados para garantir a condução bem-sucedida e ética dos ensaios clínicos.