Avaliação do status biofarmacotécnico de formas farmacêuticas de uso pediátrico com base no cenário regulatório nacional e internacional de pesquisa, desenvolvimento e registro de medicamentos - Silva, Rafaela Ferreira (2019)
A criança encontra-se em crescimento e desenvolvimento físico, cognitivo e emocional, sendo este reflexo de um bom estado de saúde em seu conceito mais amplo. Elas são intrinsecamente vulneráveis uma vez que o seu desenvolvimento até a fase adulta sofre o impacto do meio em que vive, das alterações biológicas, relações interpessoais e da sociedade. O processo saúde-doença ganha relevo dentro deste contexto, bem como uma assistência em saúde efetiva que atenda suas necessidades. A adesão a farmacoterapia é fundamental para o sucesso do tratamento e envolve formas farmacêuticas que favoreçam a aceitabilidade pelo paciente pediátrico. É comum na clínica a utilização de medicamentos licenciados para o uso adulto em crianças, tornando a prescrição insegura, e assim elevando a possibilidade de reações adversas graves ou fatais. As entidades sanitárias têm grande dificuldade quanto à regulação de medicamentos de uso pediátrico devido a limitações éticas que norteiam os ensaios clínicos, em especial o de bioequivalência. Além disto, questões como flexibilidade de dose, via de administração e palatabilidade tornam-se desafios acerca do desenvolvimento de formulações para este público. No Brasil não há regulamentação especifica sobre a temática abordada, entretanto o FDA (Food and Drug Administration) e o EMA (European Medicines Agency) possuem instrumentos legais que fomentam a pesquisa e desenvolvimento de formas farmacêuticas voltadas para crianças. Elas analisam a possibilidade da realização de ensaios clínicos pediátricos e, uma vez que a empresa dá seguimento ao estudo, e seus resultados se apresentarem favoráveis, concede-se o licenciamento com extensão da exclusidade de mercado. As informações obtidas na pesquisa clínica são fundamentais para salvaguardar a ética, segurança e eficácia das formulações infantis. Além disso, a disponibilidade destas formulações extende seus benefícios aos pacientes que possuem dificuldade de deglutição, como idosos e a portadores de transtornos mentais, por exemplo, agregando uma vantagem, do ponto de vista econômico, para as empresas fabricantes.