Avaliação da interrupção com retomada de produção em campanha produtiva no emblistamento de comprimidos por validação de limpeza - Dal Maso, Alexandre (2021)
Na indústria farmacêutica, a produção em campanha é empregada como alternativa para a busca por uma produção robusta e com menor custo produtivo. Esta condição caracteriza-se pela produção consecutiva de determinado número de lotes. No anseio de garantir e documentar que o processo de produção em campanha seja executado sem o risco de contaminação cruzada, realiza-se o estudo da validação de limpeza, no qual, os limites residuais da substância ativa, produtos providos de degradação, agente de limpeza e microbiológicos são avaliados. Desta forma, busca-se avaliar a eficiência dos procedimentos de limpeza aplicados nos equipamentos e peças utilizadas durante a produção dos medicamentos, corroborando para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e segurança na produção de um portfólio diversificado , uma vez que os equipamentos são compartilhados durante a produção. A estratégia adotada neste trabalho foi avaliar o impacto da interrupção de uma produção em campanha por tempo determinado, com a retomada de produção até a conclusão do número total de lotes previstos na campanha, evidenciar que o período de interrupção não promova possíveis contaminantes para os lotes envolvidos no processo. Justifica-se esta avaliação tendo em vista a necessidade de flexibilização das programações de produção de lotes em campanha, uma vez que as produções acontecem também nos finais de semana, o que leva à necessidade de interrupção dos procedimentos de limpeza, fazendo com que os equipamentos permaneçam sujos até o início da semana seguinte. Diante desta necessidade, a indústria executa paradas excessivas durante as produções, elevando os custos operacionais. O estudo foi realizado em uma linha de embalagem (emblistamento) de sólidos orais (comprimidos) em empresa farmacêutica da região oeste paranaense. Dentre os medicamentos que passam na rota produtiva de escolha, foi identificado o produto mais crítico (pior caso). Para a execução da validação de limpeza, definiu-se que seriam analisadas três campanhas produtivas, sendo cada uma delas composta por vinte lotes do produto de escolha. O tempo estabelecido de parada (interrupção de processo) dentro da campanha produtiva foi de no mínimo quarenta e oito horas, para refletir a parada em um final de semana. Ao final de cada campanha estudada, após a realização da limpeza geral do equipamento e peças foram realizadas as coletas nos pontos prédeterminados e as mesmas foram submetidas a análises laboratoriais. Dentre as análises realizadas destacam-se a detecção de resíduos da substância ativa, presença de microrganismos e a presença de produtos de degradação. Assim, verificou-se que a condição de aplicar uma parada com a retomada do processo em uma campanha produtiva, é seguro e o procedimento de limpeza do equipamento, foi eficiente na remoção dos possíveis resíduos contaminantes. Observou-se que o tempo de uma interrupção a ser utilizado nas rotinas produtivas, em campanha, foi de 50 horas, em complemento as produções em campanhas de 20 lotes, devem cumprir o tempo de produção de no máximo 9 dias após o início de produção ou até completar a quantidade de lotes previsto na campanha. Esta condição pode ser estabelecida a partir dos resultados da identificação dos resíduos dos pontos amostrados, demonstrado que os resíduos dos possíveis contaminantes no equipamento após a limpeza geral foram inferiores aos limites dos critérios de aceitação admitidos para o estudo, que valida a eficácia e segurança da limpeza geral realizada no equipamento. Logo, o emprego desta configuração de produção em campanha com interrupção por tempo determinado, atende aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, proporcionando maior flexibilização nas programações de produção.