Aspectos fundamentais na validação do monitor biológico para a esterilização por óxido de etileno - Pinto, Terezinha de Jesus Andreoli (1991)
Considerando a importância da garantia de esterilidade em produtos médico-hospitalares, e conhecendo a necessidade de controle do processo esterilizante por óxido de etileno através de vários parâmetros dentre eles pelo sensor biológico, este trabalho teve como objetivo a padronização de alguns aspectos importantes do monitor biológico. Esporos de Bacillus subtilis var. niger foram obtidos em meios sólido e líquido sintético de esporulação, assim como adquiridos no comércio nacional, como suspensão. Seguiu-se a inoculação destes sobre suportes de papel, alumínio e plástico, com subsequente acondicionamento em embalagens protetoras, com o que se chegou à preparação dos indicadores biológicos. Foram testados, comparativamente, indicadores biológicos, em suporte de papel, adquiridos no comércio nacional e norte americano. As variáveis consideradas no preparo de monitores biológicos foram: natureza do suporte e da embalagem e dimensão de corpo de prova. Foram preparados 27 grupos de monitores biológicos, sendo 19 em suporte de papel, 4 em alumínio e 4 em plástico, constituindo assim 3 grupos múltiplos. A verificação da influência da natureza do suporte na resistência dos esporos foi através do processamento sub-letal de monitores biológicos, seguido de estudo de letalidade e cálculo dos valores de D. Com relação aos 19 grupos em suporte de papel, apesar da origem diferenciada dos esporos no tocante à fase de esporulação, seja quanto à natureza do meio de cultura, do ciclo ou do laboratório produtor, ou ainda dos bioindicadores de fabricantes distintos, não houve diferença estatisticamente significante na resistência dos esporos ao agente esterilizante. Houve diferença significativa na resistência dos esporos entre suportes de papel e plástico. Com relação à efetividade esterilizante do gás através de embalagens de natureza diferente foram testados monitores biológicos contendo bioindicadores em suporte de papel, após exposição dos mesmos ao ciclo sub-letal. Os valores de D obtidos evidenciaram a compatibilidade de diferentes embalagens com a esterilização por óxido de etileno, desde que respeitada a característica de porosidade. Num grupo adicional de monitores biológicos, utilizando papel como suporte em que a variável foi a dimensão dos corpos de prova o processo esterilizante foi por ciclo industrial seguido de recuperação dos esporos sobreviventes através de inoculação dos suportes em caldo tioglicolato, caldo caseina soja e este adicionado de azul de bromotimol. A capacidade promotora de crescimento destes 3 meios não apresentou diferenças. A eficácia esterilizante foi dependente do tamanho de corpos de prova. A determinação periódica do teor residual de gás nos corpos de prova, bem como a monitoração ambiental industrial indicaram a necessidade e importância da legislação em vigor, devendo haver plena obediência à mesma.