Análise da segurança e da imunogenicidade da vacina influenza sazonal trivalente (fragmentada e inativada) integralmente produzida pelo Instituto Butantan em 2013, 2014 e 2015 - Mondini, Gabriella (2018)
INTRODUÇÃO: A vacinação anual é recomendada como a medida mais efetiva contra a influenza sazonal. O Instituto Butantan (IB) realizou, anualmente, estudos clínicos das vacinas influenza sazonais trivalentes (fragmentada e inativada), produzidas em2013, 2014 e 2015. MÉTODO: Estudos de coorte prospectivos para descrever a imunogenicidade e a segurança da vacina influenza produzida pelo IB nos anos de 2013, 2014 e 2015 em participantes adultos saudáveis e idosos. Após assinatura do TCLE os participantes foram submetidos à coleta de sangue e receberam uma dose da vacina. Nos dias 1, 2 e 3 após a vacinação foram contatados para avaliação da segurança (reações adversas solicitadas locais e sistêmicas e não solicitadas). No dia 21(+7) pósvacinação retornaram ao centro de pesquisa para nova checagem da segurança e para a coleta de sangue para a avaliação da imunogenicidade pós-vacinação. As análises de imunogenicidade foram feitas através do método inibição de hemaglutinação (IH). Os desfechos de imunogenicidade foram: porcentagem de soroconversão (SC), porcentagem de soroproteção (SP) e razão da média geométrica dos títulos (RMGT) de anticorpos inibidores da hemaglutinação. O estudo de 2013 foi conduzido no Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (CRIE) e no Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, os estudos de 2014 e 2015 foram realizados apenas no CRIE. As composições das vacinas utilizadas nos estudos em 2013, 2014 e 2015 seguiram as recomendações da OMS para vacina influenza sazonal do hemisfério sul. RESULTADOS: No ano de 2013, foram incluídos no estudo 47 adultos e 13 idosos, em 2014, 60 adultos e 60 idosos e em 2015, 62 adultos e 57 idosos. Nos estudos de 2013, 2014 e 2015, dor foi a reação adversa local mais frequente e cefaleia a sistêmica mais relatada. Todas as reações adversas observadas foram classificadas como leves ou moderadas e nenhuma como grave. Porcentagens de SP > 70% e >60% foram demonstradas para adultos e idosos, respectivamente, para os três vírus vacinais, nos estudos de 2013, 2014 e 2015. Porcentagem de SC > 40% foi demonstrada para os adultos, para os três vírus vacinais, apenas no estudo de 2014 e porcentagem de SC >30% foi demonstrada nos idosos, para os três vírus vacinais, apenas nos estudos de 2013 e 2014. RMGT > 2.5 nos adultos para os três vírus vacinais foi demonstrada apenas no estudo de 2013 e RMGT > 2 nos idosos, para os três vírus vacinais, foi demonstrada nos estudos de 2013, 2014 e 2015. CONCLUSÃO: As vacinas influenza sazonal de 2013, 2014 e 2015, produzidas integralmente pelo Instituto Butantan, foram seguras e imunogênicas segundo os parâmetros de imunogenicidade definidos pela EMA