Validação de um dispositivo móvel para monitorar anticoagulação em pacientes com síndrome do anticorpo antifosfolipídeo - Jantzch, Gabriela Victória De Mello (2024)
Introdução: A síndrome do anticorpo antifosfolípide (SAF) é uma doença autoimune sistêmica caracterizada pela presença de anticorpos antifosfolípides (AFL), que se associam à formação de trombos em artérias e veias, além de poder causarem complicações gestacionais. A SAF pode ocorrer isoladamente (SAF primária) ou em associação com outras doenças autoimunes, como o Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) (SAF secundária). Pacientes com SAF podem necessitar de anticoagulação para evitar a ocorrência de desfechos negativos, mas isso depende de vários fatores, especialmente se já houve trombose, complicações obstétricas e/ou outros fatores de risco associados a distúrbios da coagulação. O monitoramento do nível adequado de anticoagulação ocorre através de exames laboratoriais, pelo teste do tempo de protrombina (TP) e razão internacional normalizada (RNI), realizados em laboratórios de análises clínicas. A introdução de testes laboratoriais remotos (TLR) confiáveis para coagulação pode facilitar o monitoramento, com mais rapidez e conforto para o paciente. Entretanto, a utilização de TLR em pacientes com SAF ainda não está bem estabelecida, devido à escassez de estudos de validação desses testes neste grupo de pacientes. Uma hipótese já descrita na literatura relaciona interferências nos resultados dos testes de TP quando utilizado TLR, devido à presença dos anticorpos antifosfolipídeos na amostra. Objetivo: Validar o bSens.INR, um dispositivo rápido e portátil, para monitorar a anticoagulação de pacientes com SAF e LES. Métodos: Para este estudo foram comparados resultados de TP obtidos através do bSens.INR utilizando amostras de sangue total da ponta de dedo com os resultados obtidos pelo método convencional que utiliza sangue venoso. Foram incluídos no estudo 20 participantes, sendo 10 participantes pacientes com SAF e LES e que fazem uso de anticoagulante oral (varfarina) (grupo caso) e 10 pacientes que fazem uso de anticoagulante oral (varfarina) sem SAF ou LES (grupo controle). Os pacientes foram recrutados no ambulatório de lúpus e coagulação do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) e a partir do cadastro da Biosens Indústria e Desenvolvimento de Biossensores LTDA (Biosens) entre fevereiro e setembro de 2024. Os testes de precisão e repetibilidade foram conduzidos seguindo os padrões da Organização Internacional para Padronização (ISO) 17593 e análises de concordância entre os resultados dos testes laboratoriais do método convencional coagulométrico óptico mecânico e os resultados obtidos pelo TLR bSens.INR. Resultados: No estudo foram obtidos 40 resultados de TP e RNI no dispositivo bSens.INR e 20 resultados do método convencional. A análise de acurácia demonstrou que 77,5% dos resultados do bSens.INR foram concordantes com o método convencional, com uma acurácia de 60% no grupo caso e 95% no grupo controle. A repetibilidade dos resultados aprovados mostrou 100% de precisão. Houve uma forte correlação positiva (r = 0,79, p<0.0001) entre as duas metodologias (p < 0,05). A análise de Bland-Altman sugeriu um viés de 0,26 unidades de RNI entre os métodos, com quatro pontos fora dos limites aceitáveis, todos pertencentes ao grupo caso. Conclusão: A presença de AFL em amostras sanguíneas é um desafio que pode interferir nos resultados de TP e RNI. Este estudo demonstrou que o dispositivo bSens.INR apresentou redução de acurácia para pacientes com SAF e LES, similar a outros TLR disponíveis. A dificuldade em recrutar pacientes com essas condições que utilizam varfarina impactou o tamanho amostral, sugerindo a necessidade de validações multicêntricas futuras. Futuros estudos devem investigar se o desvio em relação ao método convencional é consistente para indivíduos específicos, o que poderia permitir uma validação individualizada do TLR.