Desenvolvimento e validação de método analítico para determinação de amorolfina em formulações tópicas e avaliação do produto de degradação - Zimmermann, Rafaela (2019)
A amorolfina é um derivado da morfolina que possui um amplo espectro antifúngico frente a dermatófitos, Candida e não dermatófitos que ocasionalmente podem causar onicomicose. No Brasil, encontra-se disponível na forma de esmalte e creme, sob nome comercial de Loceryl®. Sabe-se que o controle de qualidade é necessário em todas as fases do desenvolvimento farmacêutico e o objetivo da validação de um procedimento analítico é demonstrar resultados que permitam garantir a segurança e eficácia de produtos farmacêuticos. A avaliação dos aspectos de degradação dos fármacos, de forma a indicar as melhores condições de manipulação e armazenamento dos mesmos, é de extrema importância. Dessa forma, o presente trabalho objetivou o desenvolvimento e validação de método por CLAE para análise da amorolfina em formulação líquida desenvolvida e nas formas farmacêuticas comerciais, bem como a avaliação da estabilidade do fármaco em condições de degradação forçada, contemplando a determinação da cinética de degradação, o isolamento e identificação do produto de degradação. Os estudos de degradação demonstraram a estabilidade da amorolfina frente às condições ácida e básica. A degradação oxidativa gerou um N-óxido, o qual foi isolado e purificado. As análises por espectrometria de massas (LC-MS) e ressonância magnética nuclear (RMN 1H e 13C) permitiram identificar e confirmar o N-óxido como produto de degradação oxidativa da amorolfina. Os resultados obtidos neste trabalho demonstram a importância dos estudos nesta área para garantir a segurança e eficácia terapêutica dos produtos farmacêuticos.