Avaliação da qualidade dos dados clínicos de dois protocolos cooperativos de tratamento a pacientes portadores de sarcoma de Ewing - Santos, Julie Francine Cerutti (2018)
Introdução: O câncer infantil é uma doença infrequente em relação à incidência na população adulta, contudo representa um importante problema de saúde coletiva sendo a principal causa de morte por doença nesta faixa etária. Todavia, pesquisadores se interessam em entender melhor as características clínicas e epidemiológicas dessa doença com a finalidade de assegurar a qualidade no tratamento e de planejar políticas de atendimento. A condução de um estudo clínico deve garantir a qualidade dos dados de acordo com as Boas Práticas Clínicas. Nos estudos clínicos podem haver limitações que prejudiquem a qualidade dos dados coletados. Esta pesquisa avaliou a experiência de dois ensaios clínicos cooperativos de iniciativa do investigador quanto à qualidade dos dados na América Latina. Objetivos: 1. avaliar e comparar a qualidade dos dados clínicos (completude e consistência) de dois protocolos cooperativos para tratamento de pacientes com sarcoma de Ewing; 2. identificar desvios e violações nos estudos; 3. avaliar o impacto dos treinamentos contínuos na qualidade dos dados clínicos. Materiais e Métodos: Trata-se de um estudo observacional transversal retrospectivo incluindo fichas clínicas em papel de 178 e eletrônicas de 294 participantes de pesquisa de dois ensaios clínicos denominados Ewing 1 e Ewing 2, respectivamente. Foram selecionadas as sete fichas clínicas consideradas mais relevantes pelo investigador em fases diferentes do protocolo (baseline, avaliação pré-quimioterapia, quimioterapia, avaliação pós-quimioterapia, radioterapia e cirurgia do tumor primário) utilizando as variáveis, foi verificado, as dimensões de qualidade dos dados entre os dois estudos. Adicionalmente, foram analisadas as mesmas variáveis em três momentos distintos dentro do protocolo Ewing 2 (anos de 2013, 2014 e 2016). As medidas de intervenção têm como o objetivo melhorar a qualidade dos dados coletados e são realizadas de forma constante durante a condução do estudo. Resultados: A taxa média geral de completude total (100%) de todas as fichas clínicas foi de 35% no Ewing 1 e de 27% no Ewing 2. Individualmente, os dados de completude do Ewing 1 se comportaram melhor em quatro das sete fichas analisadas (p<0,001). As variáveis com falta de informação mais comuns a este estudo foram as datas do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), de início do estudo e de exames, método de análise de desidrogenase láctica, exames Clearence de Creatinina e exames pré ou pós quimioterapia, toxicidades, resposta histológica do anatomopatológico e dosagem de radioterapia. No Ewing 1, a dimensão consistência (concordância dos dados das fichas com os do prontuário) foram encontradas “boa concordância” (≥90%) nas fichas baseline e radioterapia do tumor primário, “fraca concordância” (<70%) nas quimioterapias e para os dados em geral. No Ewing 2, encontrou-se “boa concordância” para baseline e radioterapia tumor primário, “razoável concordância” para quimioterapias e dados gerias. A comparação entre os percentuais de desvios e violações foram menores no Ewing 2 com significância estatística para: ‘Não realizou exames ao diagnóstico’, ‘Não realizou avaliação pós indução’, ‘Não realizou avaliação pós consolidação’, ‘Momento da radioterapia e cirurgia do tumor primário diferentes do preconizado’, ‘Início do estudo sem TCLE’ e ‘Desobediência dos critérios de elegibilidade’. No estudo Ewing 2, encontramos uma evolução positiva na redução de missing data no decorrer dos três anos analisados. A completude dos dados no sistema eletrônico tanto aos casos novos como para o mesmo paciente apresentou melhores resultados (p< 0,001). Conclusão: A completude dos dados clínicos foi diferente nos 2 estudos. Os treinamentos e a otimização no sistema eletrônico de coleta auxiliaram na melhoria do processo de condução do ensaio clínico Ewing 2, tanto na completude quanto na consistência das informações coletadas ao longo do estudo.