Determinação de pureza de fármacos por meio de métodos diretos e indiretos : vantagens e desvantagens - Junqueira, César Alexandre (2012)
Pureza é um dos principais atributos de qualidade de matérias-primas farmacêuticas, já que a identificação e determinação quantitativa de impurezas podem ajudar a controlar/minimizar o risco de efeitos adversos de medicamentos. O papel dos métodos de doseamento, tanto específicos como não específicos, em caracterizar a qualidade de matérias-primas farmacêuticas, tem sido questionado. Por outro lado, a abordagem do balanço de massas, que quantifica cada impureza orgânica bem como substâncias voláteis e cinzas, e então subtrai a soma destas impurezas de 100%, pode oferecer uma melhor maneira de determinar com exatidão se o fármaco atende aos critérios regulatórios de aceitação e de detectar com confiança mudanças não esperadas na qualidade do fármaco. O objetivo do estudo foi comparar métodos de doseamento compendiais com essa abordagem de balanço de massas na determinação do conteúdo de substância ativa e caracterização da qualidade de matérias-primas farmacêuticas. Os fármacos empregados neste estudo foram o nifedipino, o diazepam, a glibenclamida e a estavudina. A identificação e caracterização dos fármacos foram realizadas por meio de determinação do ponto de fusão e espectroscopia no infravermelho. Para a determinação quantitativa foram empregados os métodos presentes na Farmacopéia Brasileira, United States Pharmacopeia e British Pharmacopeia. O detector de aerossol carregado (CAD) foi acoplado ao sistema de cromatografia à líquido de alta eficiência para comparação das respostas com o detector ultravioleta. Os resultados demonstraram a viabilidade do método indireto, que oferece dados mais precisos que os do método direto, além de favorecer um controle de qualidade mais focado no perfil de impurezas.