Estudo das regulações aplicadas ao gerenciamento de risco em produtos para a saúde - estudo de caso : equipamentos de fototerapia para neonatologia - Silva, Ingrid Rosa da (2019)
A crescente necessidade de atendimento das demandas da população por acesso à saúde tem impulsionado as indústrias do setor de produtos para a saúde, gerado o aumento do consumo dos mesmos. Devido à complexidade destes produtos, os fabricantes devem atender às legislações sanitárias e normas específicas e correlatas para o gerenciamento de risco aplicado ao desenvolvimento de produtos para a saúde, desde o desenvolvimento do produto até a distribuição e instalação. As normas técnicas e legislações sanitárias garantem a segurança do paciente e de todos os envolvidos. O objetivo geral deste trabalho é apresentar uma análise comparativa das normas técnicas e legislações sanitárias aplicadas aos produtos para a saúde existentes no Brasil, sobre o gerenciamento de risco. A partir desta análise, realizar uma verificção dos métodos de medição da irradiância de dois equipamentos de fototerapiautilizados em neonatologia. Foram utilizados equipamentos de fototerapia de marcas diferentes, que utilizam a tecnologia LED, com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.