Desenvolvimento de guia para ensaios clínicos de medicamentos - Oliveira, Bruna Mariotto Tavares de (2019)
Pode-se definir a Pesquisa Clínica como qualquer investigação científica realizada em seres humanos, com o intuito de descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacocinéticos, farmacológicos, clínicos e outros possíveis efeitos dos produtos investigados, além de avaliar sua segurança e eficácia, que poderão contribuir para o registro ou a alteração deste junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A Medicina Baseada em Evidências (MBE) veio preencher a lacuna com os conceitos fundamentais da Medicina e da Saúde de requererem evidências de eficácia, efetividade, eficiência e segurança para nortear decisões, tendo-se assim maiores probabilidades de acerto. Pelo lado econômico, a Pesquisa Clínica pode constituir uma alternativa para as empresas farmacêuticas nacionais competirem no terreno da inovação, por meio de estratégias menos custosas e arriscadas, como o desenvolvimento de novos medicamentos associando moléculas já no mercado, novos usos para medicamentos, entre outras. Vários medicamentos apresentam faturamento maior para indicações terapêuticas diferentes daquela para a qual foram originalmente aprovados. Mais da metade dos novos medicamentos aprovados pelo FDA no período compreendido entre os anos de 1989 e 2000 foram moléculas conhecidas com algum tipo de modificação ou forma farmacêutica diferente. Dentre as pesquisas envolvendo seres humanos, os ensaios clínicos são os que necessitam de maior cuidado do ponto de vista ético, pois se caracterizam por intervenção seguida de avaliação prospectiva de grupos de indivíduos. Podem ser terapêuticos, testando a eficácia de drogas, ou profiláticos, testando a eficácia de vacinas ou medidas de prevenção primária. No caso de novas drogas ou vacinas, a progressão para as fases de avaliação em seres humanos deve ser precedida de estudos experimentais in vitro e em animais, visando a esclarecer pontos importantes relacionados à eficácia e toxicidade potencial. Neste contexto, o presente trabalho pesquisou as normas para desenvolvimento de ensaios clínicos entre as agências de regulação mundiais " Food and Drug Administration - FDA" (EUA), " European Medicines Agency - EMA" (Europa) e "Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA" (Brasil) para desenvolvimento e disponibilização de um guia para ensaios clínicos direcionado a pesquisadores clínicos.