Alteração de conservantes no pós-registro e possíveis impactos na qualidade dos medicamentos fabricados no Brasil - Pereira, Silvio Luiz Gonçalves [UNESP] (2011)
Na sua quase totalidade, as formas farmacêuticas líquidas apresentam agentes conservantes em suas fórmulas visando a proteção contra o desenvolvimento microbiano. Entretanto, pesquisas indicam que conservantes são substâncias tóxicas, pois dependendo da concentração administrada podem provocar reações adversas ou intoxicações. A inclusão desses agentes na fórmula de um medicamento deve seguir rigorosamente os parâmetros de eficácia e segurança, garantindo assim proteção antimicrobiana máxima sem provocar danos aos usuários. Por essas razões, este estudo teve como objetivo analisar os possíveis impactos na qualidade das dispersões moleculares de uso oral comercializadas no Brasil em decorrência das alterações na concentração de excipientes no pós-registro de medicamentos, em especial a modificação “moderada” de conservantes (5 – 10%). Foram analisadas as fórmulas de todas as dispersões moleculares de uso oral, de referência, registradas na ANVISA em março de 2009, e os respectivos sistemas conservantes foram identificados. A elaboração de uma matriz “medicamentos versus sistemas conservantes” propiciou a definição dos principais sistemas conservantes empregados industrialmente e sua inserção em oito fórmulas de bancada. Os testes de efetividade antimicrobiana realizados nestas fórmulas indicaram que metade delas não atendeu aos critérios de aceitação propostos na monografia oficial (USP 32), além de outras duas que apresentaram frágil proteção antimicrobiana, pois nelas o crescimento microbiano esteve muito próximo do limite máximo permitido. Em se tratando dos riscos que tais alterações possam provocar na conservação de um medicamento, estes valores são preocupantes, especialmente em escala industrial e, no mínimo, as fórmulas não aprovadas deveriam ser retestadas