Avaliação dos ensaios clínicos randomizados em Ginecologia e Obstetrícia com publicação de protocolo de pesquisa - Nonato, Karen Bergoce (2020)
INTRODUÇÃO: A publicação dos resultados de ensaios clínicos randomizados (ECR) é fundamental para que se possa tomar decisões com base nas melhores evidências sobre cuidados de saúde. Alterações nos desfechos, no tamanho da amostra e nos critérios de inclusão e exclusão podem causar alterações dos resultados, levando a vieses e que levam a interpretações equivocadas sobre essas pesquisas. OBJETIVOS: Verificar a frequência de protocolos de pesquisa (PP) entre os ECR publicados e analisar as discrepâncias das informações dos estudos com as contidas em seus respectivos PP e no registro de ensaios. MÉTODO: Pesquisa metodológica de ECR em Ginecologia e Obstetrícia publicados na base de dados PubMed, no período de janeiro de 2013 a maio de 2019, com restrição aos dez periódicos com maior fator de impacto e categorizados como “Gynecology and Obstetrics”no Journal Citation Report 2018. Foram incluídos ECR, podendo ser estudos de eficácia/efetividade, de segurança ou estudos pilotos. Foram selecionados aleatoriamente ECR sem PP publicado na proporção de 1:1 em relação ao ECR com PP identificados. Calculamos um tamanho amostral de 380 ECRs para verificar a frequência PP. Os ECR para o estudo foram selecionados aleatoriamente. Os dados foram extraídos por dois autores de forma independente, com um terceiro autor para solucionar os conflitos sobre a extração. Foram verificadas as proporções de (i) ECR com PP publicado em relação ao total de ECR incluídos no estudo e (ii) discrepâncias (desfecho, declaração de financiamento e conflito de interesse, tamanho da amostra, critérios de inclusão e exclusão e finalização antecipada do estudo). Comparamos a proporção de discrepâncias entre o registro dos ECR e suas publicações de acordo com a publicação ou não do PP. Os resultados são apresentados em porcentagens e intervalos de confiança de 95%. Foi utilizado o teste de qui-quadrado para comparação das proporções, com correção de Pearson quando necessário e correção de Bonferroni para comparações múltiplas. Significância de 5%. RESULTADOS PRINCIPAIS: Dentre os 2546 estudos identificados pela estratégia de busca, selecionamos 384 ECR. A frequência de PP publicados foi de 6,3% (IC95% 4,2 – 9,1). Independentemente da publicação do PP, 8,3% (IC95% 6,0%-11,5%) dos artigos não relataram o número e base de registros de ECR. Estudos com PP publicado foram realizados mais frequentemente na Europa (87,4% vs 33,3%) e financiados em maior proporção por agências não associadas a indústria (79,2% vs 49,4%) quando comparados aos ECR sem publicação do PP. Com exceção da declaração sobre o financiamento da pesquisa e conflito de interesse, houve discrepância em todos os itens estudados nos ECR em relação a seus PP. Na avaliação das discrepâncias entre registro e ECR, alterações nos desfechos e nos critérios de inclusão e exclusão foram mais frequentes nos estudos sem PP (8,3% vs 33,3% e 16,7% vs 54,2%, respectivamente) CONCLUSÕES: A frequência de publicação de PP de ECR em Ginecologia e Obstetrícia é muito baixa. Há discrepância entre registro e ECR, independentemente da publicação do PP. Entretanto, algumas discrepâncias são mais frequentes entre os estudos sem PP. Melhor transparência pode ser alcançada quando os protocolos forem disponibilizados ao público.