Ensaios de qualidade e determinação multielementar em medicamentos fitoterápicos usando espectrometria de emissão atômica - Tannus, Caroline de Aragão (2020)
Introdução: A Política e o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos visam garantir à população brasileira o acesso seguro e o uso racional de fitoterápicos. Portanto, se faz necessário um rigoroso controle de qualidade destes medicamentos, conforme pré-requisitos determinados pelas legislações, em vigor, no Brasil. Objetivos: Avaliar a qualidade dos Medicamentos Fitoterápicos Cynara scolumus L. (Alcachofra), Harpagophytum procumbens DC. (Garra do diabo) e Maytenus ilifolia (Mart.) ex Reiss (Espinheira santa) distribuídos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) em Salvador - Bahia, através de ensaios físicos e físico-químicos. Ainda, determinar elementos essenciais e potencialmente tóxicos em Drogas vegetais e Medicamentos Fitoterápicos usando Espectrometria de Emissão Óptica com Plasma Acoplado Indutivamente (ICP OES). Materiais e Métodos: Os medicamentos fitoterápicos, foram cedidos pela Natulab Laboratórios S.A: Alcachofra Natulab® (cápsulas de 300mg), Espinheira santa Natulab® (cápsulas de 380mg) e Arpynflan® (comprimidos revestidos de 450mg). Os métodos físicos e físico-químicos utilizados foram os preconizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e Farmacopeia Brasileira (2019). As concentrações de 24 macro e microelementos (essenciais e potencialmente tóxicos), em drogas vegetais e medicamentos fitoterápicos, foram determinadas usando ICP OES, após digestão ácida, assistida por radiação de microondas. A análise de componentes principais (PCA) e a análise hierárquica por conglomerados (HCA) foram usadas para realizar uma análise exploratória das amostras. Resultados: Verificou-se que todos os medicamentos fitoterápicos possuíam registros vigentes na ANVISA, com informações das embalagens e bulas compatíveis. Foram encontradas inconformidades nas bulas dos três medicamentos (seção referente às informações de uso); e, as bulas de Espinheira santa e Arpynflan® também não seguiram as recomendações de formatação. Nos testes físicos e físicoquímicos todas as amostras analisadas encontraram-se em conformidade com as especificações da Farmacopeia Brasileira (2019). Os elementos foram quantificados (faixa de concentração em µg/g): Al (20,24 - 1.261,64), Ba (18,90 - 63,18), Ca (2.877,6- 19.957,40), Cr (0,28 - 1,38), Cu (4,16 - 21,99), Fe (8,54 - 627,49), K (1.786,12 - 32.297,19), Mg (505,82 - 6.174,52), Mn (0,40 - 205,64), Na (1.717,23 - 18.596,45), Ni(<LoQ - 0,99), P (35,12 - 2.899,91), Se (1,52 - 3,71), Sn (1,53 - 12,43), Sr (52,33 - 84,31), V (<LoQ - 0,24) e Zn (2,60 - 30,56). As, Cd, Co, Mo, Pb e Sb, em todas as amostras investigadas, foram encontrados abaixo dos valores do limite de detecção (LoD) e quantificação (LoQ) do ICP OES. Essas drogas vegetais e medicamentos fitoterápicos podem ser fontes de Ca, K, Mg, Na, P, Cu, Fe, Mn, Se e Zn. PCA e HCA mostraram que as amostras se separaram em dois grandes grupos. Considerações Finais: Os medicamentos fitoterápicos, submetidos aos ensaios propostos, mostraram-se em conformidade com os parâmetros de controle de qualidade da ANVISA. e da Farmacopéia Brasileira (2019).