Ensaio clínico (Fase I) de um produto dermocosmético natural à base de Piptadenia gonoacantha - Paiva, Luciano Cortes (2019)
Introdução: Os extratos das folhas de Piptadenia gonoacantha (Pau Jacaré), apresentam ação antimicrobiana, revelando larga aplicação em lesões purulentas. Além disso, os extratos possuem atividades anti-inflamatória, nociceptivas e cicatrizantes, bem como sua ausência de toxicidade comprovadas por meio de teste pré-clínicos. Objetivo: Avaliar através de estudo de fase clínica I, quanto a toxicidade local e sistêmica, em seres humanos sadios, da formulação JACBIO®, pomada a base de extratos das folhas de Piptadenia gonoacantha (Pau Jacaré). Metodologia: Estudo de ensaio clínico randomizado de fase I, realizado com 28 estudantes que se apresentavam clinicamente sadios, atendidos no serviço público, no período de agosto a dezembro de 2018. O ensaio toxicológico foi desenvolvido com o grupo intervenção que recebeu a pomada dermatológica Dermocosmético JACBIO® e o grupo Placebo. A partir do protocolo experimental os participantes foram acompanhados durante quatro semanas. Resultados: A análise entre os grupos pomada e placebo, no que se refere a eventos anticolinérgicos e cardiovasculares, revelou que não há uma diferença estatisticamente significante. Do mesmo modo, não houve diferença nos resultados laboratoriais realizado antes e após tratamento, tanto para o grupo Placebo quanto para o grupo Dermocosmético JACBIO®. Discussão: A avaliação desta possível toxicidade deu-se através da realização de parâmetros laboratoriais hematológicos, hepáticos, renais e metabólicos e a presença de eventos adversos. Por meio de ensaio pré-clínico, a formulação apresentou maior regressão da área da ferida, proporcionou uma redução no processo inflamatório, iniciando assim a fase proliferativa da cicatrização, e revelou ação antimicrobiana. Conclusão: A baixa toxicidade sistêmica do produto indica que esta formulação fitoterápica é segura e servirá de base para ensaios clínicos fase II em pacientes portadores de lesões.