Adaptação cultural do instrumento The Process and Quality of Informed Consent (P-QIC) para o português brasileiro - CAMASMIE, Paula Miranda (2020)
Na área da saúde, as pesquisas que priorizam o ser humano como objeto de estudo e envolvem o alcance de evidências são consideradas como Pesquisa Clínica. A Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) determina as diretrizes e normas regulamentadoras das pesquisas envolvendo seres humanos, considerando que estas correspondem a toda pesquisa que individual ou coletivamente tenha como participante o ser humano, em partes ou em sua totalidade, envolvendo-o de forma direta ou indireta, seja pela manipulação de seus dados ou materiais biológicos. Esta resolução trata em seu inciso IV do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido. Neste, expressa-se a necessidade do processo ser consciente, autônomo, livre e esclarecido por parte dos participantes de pesquisa. Assim, o presente estudo desenvolveu-se no sentido de interrogar qual a compreensão dos voluntários acerca de sua participação, responsabilidades, procedimentos e o propósito da Pesquisa Clínica em que participam. E para esta avaliação é necessário uma ferramenta de medida adaptada culturalmente para o português brasileiro, o The Process and Quality of Informed Consent (P-QIC). Tratou-se de um estudo metodológico de adaptação cultural que envolveu as seguintes etapas: tradução do The Process and Quality of Informed Consent (P-QIC) para o português brasileiro; organização de um Comitê de Juízes para verificar as equivalências semântica, idiomática, conceitual e cultural do instrumento P-QIC adaptado para o português brasileiro; execução da tradução reversa do P QIC e avaliação semântica do instrumento P-QIC adaptado para o português brasileiro. O processo de adaptação cultural ocorreu em aproximadamente seis meses. Foram observadas poucas modificações entre as versões, sendo realizadas adaptações. A etapa de avaliação semântica foi efetiva e permitiu as adequações necessárias para facilitar o entendimento do instrumento pelo público-alvo. O instrumento P-QIC foi adaptado culturalmente para o português brasileiro e atingiu as equivalências semântica, idiomática, conceitual e cultural do instrumento, além da validade de face e conteúdo e poderá ser validado para utilização nos centros de Pesquisa Clínica brasileiros.