Ensaios clínicos patrocinados com uso de medicamentos: atos normativos e processos - AUGUSTO, Amanda Luiza Dias dos Santos (2017)
O perfil de desenvolvimento de ensaios clínicos patrocinado com medicamento na área da saúde e da gestão, junto aos atos normativos em vigor, para definição e organização dos processos envolvidos nesses projetos, tem sido um desafio para as instituições públicas e para toda a cadeia envolvida. Nesse sentido, este trabalho objetiva elaborar os processos envolvidos no desenvolvimento de ensaios clínicos patrocinados com medicamento, de acordo com a legislação em vigor em instituições públicas. O trabalho foi dividido em 3 etapas: análise bibliométrica, matriciamento documental e arquitetura e mapeamento de processos. Foi levantando sistematicamente 2.927 artigos científicos, dos quais 5 artigos elegíveis tinham relação com a temática do trabalho. Posteriormente, por meio de um levantamento e matriciamento dos atos normativos em vigor dos órgãos reguladores que envolvem os ensaios clínicos, obteve-se uma tabela de normas para fundamentar os processos. A arquitetura do processo foi construída baseada na tabela de atos normativos e através destas foram criados os mapas de processo de acordo com as normas vigentes. Os resultados obtidos evidenciam que as publicações atuais não contemplam todos os processos do objeto de estudo o que caracteriza esta pesquisa como inovadora; a arquitetura do processo se torna um material de consulta e de identificação de falhas/excessos para todas as instituições públicas que realizam ensaios clínicos patrocinados com medicamento; além de toda a cadeia envolvida no processo, gerando de forma clara e limpa mapas de processos que auxiliam os serviços no direcionamento de suas mínimas atividades, em consonância com as normativas vigentes.