Sistema de ensaio dinâmico para a avaliação das integridades físicas de dispositivos médicos - Alexandre Nonato Joviano Casagrande (2005)
O objetivo deste trabalho foi desenvolver um Sistema de Ensaios Dinâmicos SEDin- para avaliar a integridade física de dispositivos médicos utilizados em cirurgias cardiovasculares, baseando-se nas normas NBR ISO 7199:1998 e ANSI/AAMI/ISO 15675:2001. Tanto os oxigenadores de sangue(OSE) quanto os filtros para linha arterial (FA) foram submetidos a ensaios dinâmicos nas freqüências de 0,5Hz, 1Hz e 2Hz por no máximo 10.000 ciclos ou até a ocorrência de vazamentos. Para os oxigenadores de sangue foi utilizada uma pressão nominal de 155kPa e para os filtros de linha arterial,100kPa. O SEDin também foi avaliado sem dispositivo médico, nas mesmas freqüências e pressões. O fluido de ensaio utilizado foi a água em conformidade com recomendações normativas. Os FA foram inspecionados utilizando-se a de técnica de ensaio não destrutivo de inspeção visual com plano de laser. Aqueles que apresentaram descontinuidades (por exemplo, trincas) foram filmados e as imagens processadas em um software de captura e edição de vídeo. Os OSE, porém, não apresentaram janela óptica suficiente para a passagem adequada do plano de laser e alguns apresentaram vazamentos quando submetidos aos ensaios. Os gráficos de pressão versus tempo do SEDin e dos dispositivos médicos ensaiados foram obtidos. Utilizando um software matemático, foi realizada uma análise no domínio da freqüência e verificou-se que o SEDin apresenta uma resposta semelhante a de um sistema de primeira ordem com excitação ao degrau. As constantes de tempo foram calculadas para todas as freqüências e pressões. Os dispositivos médicos quando ensaiados, apresentaram respostas de terceira ordem, as quais foram dissociadas em respostas de primeira e segunda ordens. As respostas de primeira ordem estão correlacionadas ao comportamento do SEDin e as de segunda ordem ao comportamento dos dispositivos médicos. Os parâmetros das constantes de tempo (t), freqüências naturais e não-amortecidas (.n e .d) e fatores de amortecimento (.) e o Lugar das raízes foram, então, determinados para os dispositivos médicos. Avaliando-se os gráficos dos locais das raízes, observou-se que os dispositivos médicos que apresentaram predominância da resposta de primeira ordem, tiveram um comportamento menos oscilatório, com maiores fatores de amortecimento (.) subamortecidos (menos complacentes). Os dispositivos médicos, com resposta predominante de segunda ordem, com comportamento mais oscilatório, apresentaram menores fatores de amortecimento (.) subamortecidos (mais complacentes).Todos os ensaios mostraram uma boa estabilidade como demonstrado nos gráficos dos locais das raízes. A utilização do SEDin para a análise do comportamento dinâmico dos dispositivos médicos permitirá aos fabricantes avaliar tanto a integridade física, bem como desenvolver produtos com comportamentos subamortecidos (mais complacentes), aproximando-se ao comportamento dinâmico dos órgãos humanos.