Otimização do método analítico para a separação simultânea do maleato de enalapril e impurezas orgânicas, em formulações farmacêuticas, por HPLC-UV - Fracetti, Matheus Miranda (2023)
Comprimidos de maleato de enalapril são comumente usados no tratamento da hipertensão, pois diminuem a pressão arterial ao inibir reversivelmente a enzima conversora de angiotensina (ECA). No processo de fabricação dos comprimidos, estes são submetidos a análises físicoquímicas que atestam a qualidade dos medicamentos. Os procedimentos e as especificações das análises de maleato de enalapril estão presentes na Farmacopeia Brasileira 6ª edição e, dentre as análises, está a quantificação de teor e impurezas. Para esta análise, a Farmacopeia traz um método por HPLC-UV, utilizando uma coluna cromatográfica em fase estacionária C8 de 250 x 4,6 mm e fase móvel composta por acetonitrila e tampão fosfato pH 2,2 25:75. Neste sentido, o presente trabalho teve como objetivo a otimização do método analítico farmacopeico com o intuito de diminuir o tempo de análise e o impacto ambiental gerado, principalmente pelo gasto de solvente orgânico e geração de resíduos analíticos. A partir disso, substituiu-se a coluna cromatográfica para uma C18 de 100 x 4,6 mm e foram testadas algumas composições de fase móvel, substituindo a acetonitrila pelo etanol e modificando a proporção solvente orgânico e tampão. Por fim, concluiu-se que a composição que gerou melhores resultados foi a de etanol e tampão fosfato pH 2,2 na proporção 30:70. O método otimizado foi comparado com o Farmacopeico em relação aos impactos ambientais e de segurança para o analista utilizando as ferramentas NEMI, Eco-Scale e GAPI, obtendo resultados favoráveis ao método otimizado nas três comparações. Em seguida, foi demonstrada a capacidade do método otimizado de quantificar o teor de enalapril e de suas impurezas de forma precisa em comprimidos de 5 e 10 mg. Na validação analítica, o método demonstrou ser seletivo, preciso, exato e robusto, de acordo com as especificações contidas na RDC Nº 166/17.