Determinação de alguns produtos de degradação da azitromicina por cromatografia líquida de alta eficiência UV-vis em formas farmacêuticas comprimido revestido - Silva, Wellerson Wagner Barbeto (2023)
A Azitromicina (AZM) é um antibiótico de amplo espectro, semissintético, da família dos macrolídeos, utilizado há décadas para o tratamento de infecções causadas por bactérias, como faringite e amigdalite. Durante a pandemia foi muito divulgado seu possível reposicionamento contra o novo coronavírus (SARS-Cov-2) porém, a Organização Mundial da Saúde (OMS) não recomenda para essa terapêutica. Os fármacos podem apresentar impurezas, as quais, são inevitavelmente produzidas durante a sua rota de síntese, como também, podem ser originadas ao longo da vida de prateleira (shelf life) do medicamento, como produtos de degradação. No caso da AZM essas impurezas podem reduzir a atividade antibacteriana e aumentar a toxicidade do fármaco. Portanto, as autoridades regulatórias descrevem que o perfil de impureza de um medicamento é um atributo crítico de qualidade (ACQ) e segurança e assim, vem despertando maior rigor técnico e diretrizes globais nesse controle. As impurezas que excedem a 0,1% devem ter suas estruturas confirmadas para estar em conformidade com os limites propostos pelo ICH (Conferência Internacional sobre harmonização de Requisitos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano). Portanto, é importante identificar as impurezas da AZM, as quais são suas análogas estruturais e monitorar sua presença e quantidade no medicamento. Este trabalho propôs avaliar os métodos analíticos disponíveis em compêndios oficiais e realizar os ajustes necessários para a adequabilidade analítica por CLAE UV-vis em um indústria farmacêutica multinacional (uma vez que não foi alcançada anteriormente), com consequentevalidação do método analítico para avaliação das impurezas orgânicas conhecidas e desconhecidas oriundas da degradação da AZM no medicamento (produto acabado), demonstrando sua seletividade, precisão, exatidão, linearidade e robutez, de acordo com as especificações contidas na RDC nº 166/17. Finalmente monitorar a qualidade de seis lotes oriundos de cinco detentores de registro distintos disponíveis no mercado brasileiro