Desenvolvimento de filmes orodispersíveis contendo diferentes insumos farmacêuticos ativos: controle de qualidade e estudos de estabilidade. - Silva, Paulo José Lopes Cândido da (2019)
A adesão ao tratamento terapêutico é uma questão chave que pode ser aumentada através da utilização de formas farmacêuticas adequadas à população que será tratada. Outro fator que corrobora com a adesão ao tratamento é a sua individualização, quando o esquema é centrado no paciente e o medicamento é adequado às suas necessidades. Com isto, tem-se a escolha de formas farmacêuticas inovadoras como o filme orodispersível, cuja praticidade de utilização pode ser um fator favorável para a adesão dos pacientes. Os filmes orodispersíveis são uma forma farmacêutica sólida destinada à rápida liberação e absorção, com ação local ou sistêmica de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Estes filmes são constituídos por polímeros hidrossolúveis que ao serem administrados, se aderem às mucosas da cavidade bucal, se hidratam e se dissolvem rapidamente sem a necessidade de administração concomitante de água ou mastigação do filme. O objetivo deste trabalho foi desenvolver filmes orodispersíveis contendo: 5-hidroxitriptofano (50 mg); bromoprida (5 mg); coenzima Q10 (20 mg); hidroxizina (25 mg); melatonina (3 mg); resveratrol (5 mg); tadalafila (10 mg); vitamina B12 (1 mg); ou vitamina D3 (2000 UI). Estes filmes foram analisados em relação à variação do peso, à velocidade de desintegração, à uniformidade de conteúdo e à estabilidade de seu teor e de suas características organolépticas, sendo armazenados em temperatura ambiente. Os filmes foram manipulados, pesados e analisados para averiguação da uniformidade de conteúdo e a manutenção do teor por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) nos tempos: inicial (T = 0), 7 dias (T = 7), 14 dias (T = 14), 30 dias (T = 30), 60 dias (T = 60), 90 dias (T = 90), 120 dias (T = 120), 150 dias (T = 150) e 180 dias (T=180). Os filmes contendo cada um dos IFAs avaliados demonstraram-se adequados em relação à variação de peso, e a média das variações de peso dos nove filmes igual a 109,1 mg. A velocidade de desintegração da forma farmacêutica mostrou-se conforme aos padrões estabelecidos pela literatura, sendo a média das velocidades igual a 46,94 segundos. A porcentagem de recuperação dos IFAs nos filmes, que deve estar compreendida entre 90 e 110%, indicou a estabilidade dos produtos finais (IFA + veículo) em temperatura ambiente como: 30 dias para hidroxizina, 90 dias para a vitamina D3, 150 dias para 5-HTP e 180 dias para bromoprida, coenzima Q10, melatonina, resveratrol, tadalafila e vitamina B12. A manutenção das características organolépticas equivaleu à manutenção do teor. O controle de qualidade realizado nos filmes orodispersíveis demonstram que a forma farmacêutica encontra-se em conformidade com os padrões estipulados pelas agências regulatórias.