Estudo da segurança de aplicação tópica de membranas de nanocelulose bacteriana modificadas com Poli-L-Lisina-Colesterol: teste clínico fase I - Rodrigues, Ana Elisa (2023)
A presente proposta de estudo buscou analisar a segurança de aplicação tópica de um novo biomaterial para tratamento de lesões cutâneas, constituído de membranas de nanocelulose bacteriana (NCB) incorporadas com o polímero Poli-L-LisinaColesterol (PLC), aqui denominada NCB-PLC. O dispositivo NCB-PLC possui uma modificação inédita na superfície da NCB utilizando a adsorção do polímero recémsintetizado PLC para aumentar a eficiência de adesão e proliferação de células epiteliais, características essenciais na utilização de biomateriais em engenharia de tecidos, especialmente na aplicação para o tratamento de lesões cutâneas de grande extensão. Tal biomaterial já foi caracterizado e sua biocompatibilidade testada in vitro, em células epiteliais. Foi possível observar ausência de toxicidade, bem como uma boa adaptação celular, revelada pelo aumento da proliferação e adesão das células cultivadas sobre a sua superfície. Foram também realizados previamente ensaios préclínicos in vivo (eficácia), utilizando um modelo experimental de excisão de pele em camundongos C57BI/6. Os resultados apontaram ação cicatrizante satisfatória da membrana em estudo, demonstrando o seu potencial para aplicações no tratamento de feridas. Neste sentido, para a caracterização clínica e futuramente disponibilização do biomaterial NCB-PLC no mercado, foi desenvolvido na presente pesquisa o teste de segurança de sua aplicação tópica, com a análise de um estudo clínico de fase I com aplicação em humanos, participantes voluntários da pesquisa com pele íntegra. O estudo foi iniciado após aprovação no Comitê de Ética e Pesquisa com Seres Humanos, foi realizada coleta de dados demográficos através de formulário, após foi realizada coleta de material para realização de hemograma, testes bioquímicos e urinálise, antes e 30 dias após o início da aplicação das membranas de NCB e NCBPLC, que foram aplicadas por 3 vezes na semana em pele íntegra, no período de 1 mês. Os resultados de análise estatística das variáveis de efeitos adversos da aplicação das membranas e exames laboratoriais, sugerem o potencial uso de aplicação tópica da membrana devido ausência de resposta inflamatória relacionada ao seu uso. Desta forma torna-se necessário dar continuidade ao desenvolvimento do estudo com a realização do teste clínico fase II.