Aplicação de ferramentas de análise de riscos para qualificação de equipamentos das principais operações unitárias de uma planta de produção de biomassa recombinante - Herrera, Miguel Angel de La O (2018)
A transformação de matérias primas na indústria de processos é o resultado de um conjunto de fatores, como por exemplo a aplicação de operações unitárias que em conjunto com microrganismos e uma fonte de energia, transformam as matérias num produto de interesse. No caso particular da indústria biofarmacêutica, as operações unitárias utilizadas para geração de biomassa recombinante, são processos responsáveis por favorecer as funções metabólicas de microrganismos. Não obstante, não existe uma metodologia especifica que possa ser utilizada para a identificação, avaliação e tratamento de riscos nas operações unitárias utilizadas dentro destes processosprocessos biotecnológicos. Este trabalho propõe a integração das metodologias de Análise de Mmodo e eEfeito de Ffalha (FMEA), e o Estudo de Perigos e Operabilidade Análise Preliminar de Riscos (HAZOP) considerando os componentes de cada ferramenta mais adequados para avaliação de riscos nas operações unitárias envolvidaos nas etapas a montante (upstream) em um processo de produção de biomassa recombinante, tendo como objetivo principal identificar a priorização de tratamento para controle dos riscos. O procedimento desenvolvido para a análise de riscos neste trabalho foi definido da seguinte forma: a) definir a fronteira (limites) da etapa analisada; b) caracterizar as etapas em subunidades, equipamentos ou sistemas; c) selecionar em determinada operação unitária um componente (parâmetro); d) elencar os desvios, causas, efeitos e controles para cada uma das operações unitárias identificadas; e) estabelecer valores quantitativos do grau de severidade, probabilidade dos eventos baseados nos modelos de Markov, e nível de detecção; f) determinar o Número de Prioridade de Risco (NPR) a partir dos valores gerados anteriormente e classifica-los como altos, médio e baixos; g) propor ações para reduzir o nível de impacto dos desvios. Uma vez concluída a aplicação da metodologia integrada foram definidas 05 etapas; na etapa de propagação celular, foram observados 04 nós com 15 desvios, sendo 20% com NPR médio e 80% com NPR baixo. Na etapa de biorreação foram identificados 11 nós com 33 desvios, sendo 97% de NPR baixo e 03% médio. Na centrifugação do cultivo bacteriano foram definidos 06 nós e 21 desvios, sendo 62% de NPR baixo e 38% médio. Na etapa de ruptura celular 06 nós e 17 desvios, sendo 76% de NPR baixo e 24% médio. Na centrifugação e lavagem dos corpos de inclusão foram determinados 06 nós com 22 desvios em 06 nós, formado por 68% dos desvios com NPR baixo e 32% médio. Com base na análise dos resultados obtidos foi possível concluir que a metodologia proposta permitiu identificar os principais riscos inerentes ás operações unitárias no processo. Observou-se também que a utilização do NPR facilitou a decisão para priorizar o atendimento dos riscos com menor capacidade de detecção, independentemente do seu nível de risco