Desenvolvimento de metodologia para aplicação dos requisitos da ISO 13485, da RDC ANVISA 665/2022 e do programa MDSAP em sistemas de gestão da qualidade - Batista Neto, Manoel Valério (2023)
INTRODUÇÃO: Adaptar ou implementar um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de acordo com normas e resoluções aplicáveis é um desafio para muitas empresas, fábricas, laboratórios e centros de tecnologia. Isso se deve, em parte, ao fato dessas normas e resoluções não descreverem como os seus requisitos devem ser atendidos. Em vez disso, fornecem diretrizes gerais que nem sempre são corretamente interpretadas pelas organizações. No contexto da área da saúde, essa problemática se intensifica porque o conjunto de requisitos para implementar ou adaptar um SGQ voltado para dispositivos médicos, considerando a natureza desses produtos, é complexo e exige a aplicação de processos rigorosos de qualidade em toda estrutura organizacional. Além disso, é necessário estar em conformidade com mais de um regulamento ao mesmo tempo. Sob essa perspectiva, o presente trabalho visa desenvolver uma metodologia que institui etapas e descreve métodos para aplicar, em qualquer SGQ vinculado a dispositivos médicos, os requisitos da norma ISO 13485 e da resolução RDC ANVISA nº 665/2022, isoladamente ou em conjunto, bem como do programa Medical Device Single Audit Program (MDSAP) com escopo de comercialização para o Brasil. Em acréscimo, é descrito no presente trabalho, o estudo de caso utilizado para verificar a eficácia dessa metodologia. Nesse estudo de caso, o SGQ da Unidade de Fabricação de Dispositivos Médicos (UFDM) do Núcleo de Tecnologias Estratégicas em Saúde (NUTES) da Universidade Estadual da Paraíba (UEPB) foi adaptado segundo as abordagens propostas e, em seguida, foi submetido a processos de auditoria necessários para a obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da Anvisa via programa MDSAP e a certificação da norma ISO 13485. OBJETIVOS: Desenvolver e aplicar em um estudo de caso, uma metodologia para implementar os requisitos da resolução RDC ANVISA nº 665/2022, da norma ISO 13485 e/ou do programa MDSAP em sistemas de gestão da qualidade de organizações do setor da saúde. METODOLOGIA: As etapas da pesquisa aderente a este trabalho possuem uma abordagem qualitativa, delineada através de um estudo de caso, e foram divididas em três fases: informacional e planejamento; aplicação e análise; e verificação da metodologia proposta. RESULTADOS E DISCUSSÕES: Os resultados deste trabalho compreendem uma matriz de correlação entre termos; uma sequência de estágios para a implementação dos requisitos do programa MDSAP, da ABNT NBR ISO 13485:2016 e/ou da RDC ANVISA nº 665/2022; e um guia com abordagens práticas para a aplicação dos requisitos desses regulamentos. Em acréscimo, também é considerado como parte dos resultados, a descrição do estudo de caso realizado, que contém informações sobre a Unidade de Fabricação do NUTES e sobre os desafios enfrentados durante os processos de auditoria e certificação. CONCLUSÃO: A metodologia proposta foi desenvolvida com êxito e o SGQ da UFDM/NUTES, implementado de acordo com essa metodologia, foi submetido a auditorias de certificação. Como consequência desse fato, nenhuma não conformidade foi detectada durante as auditorias e o NUTES obteve tanto a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da Anvisa, via programa MDSAP, quanto a certificação referente à ISO 13485.